[發(fā)明專(zhuān)利]用于無(wú)護(hù)套導(dǎo)管插入的快速更換擴(kuò)張器

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201680084242.0
• 申請(qǐng)日: 2016-03-30
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108883253B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-11-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: A.梅森格爾
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 卡迪納爾健康515瑞士有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61M25/01
• 分類(lèi)號(hào): A61M25/01;A61M29/00
• 代理公司: 中國(guó)專(zhuān)利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 張一舟;王麗輝

一種用于無(wú)護(hù)套進(jìn)入患者的血管的擴(kuò)張器（10），其具有管狀遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件（14）和近側(cè)構(gòu)件（16），該管狀遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件（14）在近側(cè)端部上具有切削部分（24），該近側(cè)構(gòu)件（16）在遠(yuǎn)側(cè)端部上具有切削部分（26）。相應(yīng)的切削部分在過(guò)渡區(qū)域（18）處重疊并且形成與遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件的管腔（22）連通的快速更換端口。近側(cè)構(gòu)件和遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件可與過(guò)渡管（28）固定在一起，該過(guò)渡管（28）同軸地設(shè)置在近側(cè)構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部上并且在遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件的突出圓周內(nèi)遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件的切削部分上延伸。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開(kāi)涉及用于經(jīng)皮血管內(nèi)手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，并且更具體地，涉及使用橈動(dòng)脈進(jìn)入的經(jīng)橈導(dǎo)管插入的技術(shù)。

背景技術(shù)

通過(guò)使用一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)或其他區(qū)域中的治療區(qū)域，可經(jīng)皮執(zhí)行越來(lái)越多的介入手術(shù)。雖然許多手術(shù)通常通過(guò)股動(dòng)脈獲得進(jìn)入，但某些與進(jìn)入有關(guān)的并發(fā)癥與此進(jìn)入點(diǎn)相關(guān)聯(lián)。消極后果的示例包括大出血并發(fā)癥、腹膜后出血、增加輸血需求、假性動(dòng)脈瘤、手術(shù)完成后難以實(shí)現(xiàn)止血、需要長(zhǎng)時(shí)間固定等等，這些中的任何可與經(jīng)股方法相關(guān)聯(lián)。此外，股動(dòng)脈中的進(jìn)入孔越大，上述并發(fā)癥出現(xiàn)的可能性越大。對(duì)應(yīng)地，可期望對(duì)其他血管進(jìn)行導(dǎo)管插入以減少或避免此并發(fā)癥或用較小直徑的進(jìn)入孔對(duì)股動(dòng)脈進(jìn)行導(dǎo)管插入。

用于導(dǎo)管插入的一種合適的技術(shù)是通過(guò)位于患者手腕中的橈動(dòng)脈獲得進(jìn)入。與股動(dòng)脈方法相比，經(jīng)橈的導(dǎo)管插入提供許多優(yōu)點(diǎn)，包括減少出血并發(fā)癥和更快速的移動(dòng)。然而，某些挑戰(zhàn)與此小尺寸血管的導(dǎo)管插入相關(guān)聯(lián)。例如，可發(fā)生痙攣、疼痛和/或不適。橈動(dòng)脈導(dǎo)管插入也可導(dǎo)致醫(yī)源性橈動(dòng)脈閉塞。更進(jìn)一步地，徑向?qū)Ч懿迦胂拗屏怂褂玫囊龑?dǎo)導(dǎo)管的總直徑。通常，在大多數(shù)患者中，該手術(shù)可限于6French尺寸，從而排除了執(zhí)行更復(fù)雜的冠狀動(dòng)脈、外周血管內(nèi)和結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)中的一些的能力。經(jīng)橈導(dǎo)管插入期間橈動(dòng)脈痙攣的重要預(yù)測(cè)因素包括較小尺寸的身體質(zhì)量指數(shù)、較小的橈動(dòng)脈和較大的“護(hù)套直徑與橈動(dòng)脈直徑指數(shù)。”應(yīng)當(dāng)理解，痙攣可導(dǎo)致疼痛、刺激和炎癥，降低經(jīng)橈導(dǎo)管插入的成功率。同樣，經(jīng)橈動(dòng)脈導(dǎo)管插入后橈動(dòng)脈閉塞的最重要預(yù)測(cè)因素包括患者的性別，因?yàn)榕酝ǔ１憩F(xiàn)出相對(duì)較小的血管直徑，以及6French（或更大）的護(hù)套的使用。因此，這些挑戰(zhàn)中的全部都是由橈動(dòng)脈的相對(duì)較小的直徑以及對(duì)應(yīng)的通過(guò)插入外徑大于橈動(dòng)脈內(nèi)徑的設(shè)備拉伸、擴(kuò)張或刺激動(dòng)脈的增加的可能性所引起的。

當(dāng)在導(dǎo)管插入手術(shù)中采用護(hù)套時(shí)，這些挑戰(zhàn)更加嚴(yán)重。由于引導(dǎo)導(dǎo)管通過(guò)護(hù)套遞送，因此必須具有更大的外徑。護(hù)套的外徑平均比對(duì)應(yīng)尺寸的導(dǎo)管大0.60毫米。為了解決這種情況，可期望采用無(wú)護(hù)套系統(tǒng)。常規(guī)方法可仍然需要徑向護(hù)套，并且因此不是真正的無(wú)護(hù)套系統(tǒng)。目前可用的無(wú)護(hù)套系統(tǒng)是昂貴的并且通過(guò)需要使用具有每個(gè)引導(dǎo)導(dǎo)管更換的新系統(tǒng)來(lái)增加成本。目前可用的無(wú)護(hù)套系統(tǒng)還需要與系統(tǒng)一起使用的引導(dǎo)導(dǎo)管的特定配置，并且相應(yīng)地限制導(dǎo)管尺寸和形狀的選擇，潛在地防止操作者使用優(yōu)選的引導(dǎo)導(dǎo)管形狀或設(shè)計(jì)。

無(wú)護(hù)套系統(tǒng)的一個(gè)部件是擴(kuò)張器，其插入穿過(guò)用于進(jìn)入血管的穿刺（在該穿刺中執(zhí)行手術(shù)）并且然后在引導(dǎo)線(xiàn)上推進(jìn)穿過(guò)脈管系統(tǒng)。擴(kuò)張器具有錐形遠(yuǎn)側(cè)尖端，并且通常可用于通過(guò)輕輕地拉伸和擴(kuò)張血管來(lái)平滑在引導(dǎo)線(xiàn)的直徑和在手術(shù)中使用的引導(dǎo)導(dǎo)管的外徑之間的過(guò)渡。因此，擴(kuò)張器需要具有足夠的長(zhǎng)度以進(jìn)入脈管系統(tǒng)中的遠(yuǎn)側(cè)位置，還具有足夠的推動(dòng)性和柔性以穿過(guò)曲折的解剖結(jié)構(gòu)。

為了幫助與穿過(guò)脈管系統(tǒng)推進(jìn)擴(kuò)張器相關(guān)聯(lián)的操作，可期望在擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中提供快速更換端口。快速更換端口與引導(dǎo)線(xiàn)連通，引導(dǎo)線(xiàn)延伸到擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)端部并允許更換擴(kuò)張器而無(wú)需采用延長(zhǎng)長(zhǎng)度的引導(dǎo)線(xiàn)。采用管狀結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器設(shè)計(jì)通常要求通過(guò)銑削或等效的制造工藝形成快速更換端口。這些手術(shù)耗時(shí)，勞動(dòng)密集，并且因此成本高。此外，快速更換端口的銑削在開(kāi)口周?chē)a(chǎn)生飛邊，其必須小心地移除，并產(chǎn)生大量可能難以完全移除的顆粒廢物。

因此，本發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，本領(lǐng)域需要擴(kuò)張器，其允許通過(guò)避免必須穿過(guò)護(hù)套部署引導(dǎo)導(dǎo)管而允許使用直徑增大的引導(dǎo)導(dǎo)管。此外，發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，期望促進(jìn)快速更換端口的形成。另外，本發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，期望提供具有良好的推動(dòng)性同時(shí)維持足夠的柔性以導(dǎo)航患者的脈管系統(tǒng)的擴(kuò)張器。如將在以下材料中描述的，本公開(kāi)滿(mǎn)足這些和其他需要。

發(fā)明內(nèi)容