[發明專利]用于跨室間隔穿越的直接可視化裝置、系統和方法

在審

• 申請號: 201680078802.1
• 申請日: 2016-11-11
• 公開（公告）號: CN108472475A
• 公開（公告）日: 2018-08-31
• 發明（設計）人: 本恩·霍里斯伯格;大衛·約翰·萊赫斯;小詹姆斯·K·卡沃斯拉;詹姆斯·A·卡羅斯;詹姆士·P·羅爾
• 申請（專利權）人: 波士頓科學國際有限公司;梅奧醫學教育與研究基金會
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M25/06;A61B1/04;A61B1/07;A61B1/313;A61B1/005
• 代理公司: 上海和躍知識產權代理事務所(普通合伙) 31239
• 代理人: 余文娟

適于跨室間隔穿越的直接可視化導管(100)包括至少一個外部構件(110)和內部構件(120)、透明球囊構件(130)和成像元件(140)。外部構件(110)包括從近端延伸到遠端的管狀主體且限定穿過其中的第一內腔。內部構件(120)可滑動地設置在外部構件的第一內腔內且包括具有遠端的細長主體。透明球囊構件(130)連接在外部構件(110)的遠端和內部構件(120)的遠端之間，使得通過相對于彼此滑動內部構件(120)和外部構件(110)來調節透明球囊構件的形狀。成像元件(140)設置在球囊構件(130)內。

相關申請的穿越引用

本申請根據35 U.S.C.§119要求于2015年11月13日提交的第No.62/255,008號美國臨時申請的優先權，其全部內容通過引用并入本文。

技術領域

本發明涉及跨室間隔穿越裝置、系統和方法。例如，本文提供的跨室間隔穿越裝置包括具有可調式球囊的直接可視球囊。

背景技術

跨室間隔穿越用于進入從右心房穿過隔膜壁(septal wall)橫跨的左心房。在使用跨室間隔穿越技術之前，左心房通過經支氣管或直接經皮肩胛下進入。可以訪問左心房評估血流動力學和/或執行二尖瓣瓣膜成形術。也可進入左心房執行心房顫動(AF)消融手術。在跨室間隔穿越過程中通常使用標準Brockenbrough針穿刺卵圓窩。通常使用熒光透視和超聲引導導管的跨室間隔穿越。跨室間隔穿越也可以使用超聲心動圖。熒光透視是用來放置導管，并確認卵圓窩已撐起，從而表明房間隔的正確位置已被確定。然而，熒光透視不能顯示軟組織結構，因此超聲波通常用于確認穿越的軌跡是合適的，以便不刺穿非預期的結構。然而，熒光透視和超聲的使用仍然存在跨室間隔穿越引起主動脈穿孔、心包填塞、全身性栓塞、大腦空氣栓塞或血栓形成的風險。另外，由于在跨室間隔穿越期間長時間暴露于輻射下，使用熒光透視檢查對患者和醫務人員都存在輻射風險。

發明內容

本文公開了適用于越過隔膜的直接可視化裝置、系統和方法的各種實施例。本文提供的裝置、系統和方法包括具有可調整的形狀和尺寸的直接可視化球囊，以允許醫療技術人員或醫師在血液場中具有優化的直接視覺觀察以進行跨室間隔穿越，以及一個最佳的形狀以取得創傷最小的中隔壁穿刺。

在示例1中，適于跨室間隔穿越的直接可視化導管包括外部構件、內部構件、透明球囊和成像元件。外部構件包括從近端延伸到遠端的管狀主體，管狀主體限定穿過其中的第一內腔。內部構件可滑動地設置在外部構件的第一內腔內。內部構件包括具有遠端的細長主體。透明球囊構件連接在外部構件的遠端和內部構件的遠端之間，使得通過相對于彼此滑動內部構件和外部構件來調節透明球囊構件的形狀。成像元件設置在球囊構件內。

在示例2中，根據示例1的直接可視化導管具有限定多個穿孔的透明球囊構件的至少一部分，穿孔適于允許膨脹介質從球囊構件的內腔內流動到球囊構件的外表面。

在示例3中，根據示例2的直接可視化導管被布置為使得外部構件限定適于將膨脹介質輸送到透明球囊構件的第二內腔。

在示例4中，根據示例1-3中的一個的直接可視化導管被布置為使得成像元件被保持在外部構件的遠端中。

在示例5中，根據示例1-4中的一個的直接可視化導管還包括布置在球囊構件的內腔中并且聯接到一個或多個細長軸的遠端部分的光源。光源可以包括光纖束、單根塑料光纖、LED或一些其他照明裝置。

在示例6中，根據示例1-5中的一個的直接可視化導管被布置為使得內部構件限定穿過其中的工作腔。

在示例7中，根據示例1-6中的一個的直接可視化導管，其中透明球囊構件是管狀套筒，其一端連接到外部構件的遠端并且其相反端連接到內部構件的遠端。

在示例8中，根據示例1-7中的一個的直接可視化導管，其中外部管狀構件的遠端具有錐形偏心輪廓。