[發明專利]樣品制備裝置

有效

• 申請號: 201680077117.7
• 申請日: 2016-10-31
• 公開（公告）號: CN108430640B
• 公開（公告）日: 2022-01-11
• 發明（設計）人: D·N·霍沃斯;J·P·帕爾默-費爾蓋特
• 申請（專利權）人: 雅培診斷產品士嘉堡公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;B01D15/10;F04B19/06;G01N1/00;G01N30/20
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 周齊宏

一種人工致動的層析裝置，其包括：用于接收液體樣品的腔室、具有計量閥的泵以及層析元件，其中所述泵將預定體積的液體從所述樣品腔室移動到所述層析元件。

發明領域

本發明涉及用于恒溫核酸擴增的樣品的制備。具體地，本發明涉及人工操作的層析裝置、其中可用的組合物、用于制備用于恒溫核酸擴增的樣品的裝置、用于執行恒溫核酸擴增的試劑盒、以及用于執行恒溫核酸擴增的方法。本發明還提供其中可用的泵和計量閥。

發明背景

涉及生物反應的許多診斷測試必須由熟練技術人員和/或復雜設備在實驗室中執行。這些實驗室可能是政府監管的對象。遵守這些規定的成本可增加患者和醫療保健支付者的診斷測試的成本，并將這些測試排除在定點照護設施之外。

WO2013/041713公開了用于執行恒溫核酸擴增的定點照護系統。

然而，已經發現，在某些情況下，為了測試某些流體(諸如尿液、血液、血漿、血清、唾液、腦脊髓液、淚液和汗液，或來自陰道、鼻腔、喉嚨、陰莖、肛門或皮膚拭子的洗脫物)，在于已知核酸擴增測定中進行測試之前，原始樣品可能需要經歷多個制備步驟。

因此，對于實現用于恒溫核酸擴增和其他測試的樣品的定點照護制備的裝置、方法和試劑盒存在未滿足的需求。這些裝置需要是使用起來簡單且生產成本低廉的。

本發明解決了關于現有技術的這些和其他問題。

發明概述

因此，在第一方面，本發明提供一種層析裝置。所述裝置優選地是人工致動的。所述裝置包括用于接收液體樣品的腔室、具有計量閥的泵以及層析元件。優選地，所述裝置是尺寸排阻層析裝置并且所述層析元件是尺寸排阻層析元件，凝膠過濾層析元件是特別優選的。在使用中，所述泵使預定體積的液體從所述樣品腔室移動到所述層析元件。通常，所述泵使預定體積的液體從所述樣品腔室移動穿過所述層析元件。優選地，所述泵使預定體積的液體從所述樣品腔室移動穿過所述層析元件以到達樣品收集容器。優選地，所述裝置是單次使用的。

替代性固定相層析元件也可以用于本發明的裝置。合適的替代性固定相層析元件包括但不限于：離子交換層析元件，包括陽離子和陰離子交換層析元件；反相層析元件；以及親和力層析元件。因此，本發明的裝置可用于離子交換層析、反相層析和親和層析。

優選地，所述裝置可通過單次移動(通常是單次推動或旋轉)來致動。

通常，在使用中，所述泵和/或泵送是氣動的。這是有利的，因為這意味著所述裝置的分離性能基本上與致動所述裝置的力和速度無關。實質上，所述液體樣品穿過所述層析元件的速率基本上與用戶施加的力無關。

優選地，所述液體樣品的處理在以下預定時間段內完成：至少約30秒、至少約1分鐘、至少約2分鐘、至少約3分鐘、至少約4分鐘、至少約5分鐘、至少約6分鐘、至少約7分鐘、至少約8分鐘、至少約9分鐘、至少約10分鐘。優選地，小于約10分鐘、優選小于約8分鐘、優選小于約7分鐘、優選小于約6分鐘、優選小于約5分鐘、優選小于約4分鐘。優選地，所述液體樣品的處理在約1分鐘至約5分鐘的預定時間段內完成，約1分鐘至約3分鐘的預定時間段是特別優選的。

在實施方案中，所述預定體積的流體為約0.1ml至約100ml，優選約0.25ml至約10ml，更優選約0.5ml至約1ml。優選地，所述預定體積的流體是至少約100μL、至少約200μL、至少約300μL、至少約400μL、至少約500μL、至少約600μL、至少約700μL、至少約800μL、至少約900μL、至少約1mL、至少約2mL、至少約3mL、至少約4mL、至少約5mL。

在本發明的所有方面中，將要測試的樣品(即，液體或原始樣品)通常將是生物流體，諸如尿液、血液、血漿、血清、唾液、腦脊髓液、淚液，或來自陰道、鼻腔、喉嚨、陰莖、肛門或皮膚拭子的洗脫物。