[發明專利]用于維護樣本容器的無菌性的設備和方法

有效

• 申請號: 201680063013.0
• 申請日: 2016-09-06
• 公開（公告）號: CN108366904B
• 公開（公告）日: 2020-12-01
• 發明（設計）人: 格雷戈里·J·布林頓;尚·E·高;杰伊·M·米亞茨加;斯科斯·蓬;香農·E·尤班克斯
• 申請（專利權）人: 木蘭醫藥技術股份有限公司
• 主分類號: A61J1/20
• 分類號: A61J1/20
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 朱海濤

設備包括流體貯存器、滅菌構件和轉移適配器。滅菌構件可操作地聯接到流體貯存器。滅菌構件被構造成在第一配置和第二配置之間轉變，在第一配置中滅菌構件阻塞流體貯存器的入口表面并將入口表面保持在基本上無菌環境中，而在第二配置中入口表面不被阻塞。轉移適配器被構造成放置成與患者身體的一部分流體連通。轉移適配器被構造成相對于滅菌構件從第一位置移動到第二位置，使得轉移適配器的表面接觸滅菌構件以將滅菌構件轉變到第二配置。流體貯存器被放置成當轉移適配器處于第二位置時與轉移適配器流體連通。

相關申請的交叉參考

本申請要求于2015年9月3日提交的標題為“Apparatus and Methods formaintaining Sterility of a Specimen Container”的美國臨時專利申請序列號62/213,875的優先權和權益，該美國臨時專利申請的公開內容通過引用整體并入本文。

技術領域

本文所述的實施方案總體上涉及體液樣本的腸胃外采集，并且更具體地涉及用于在腸胃外采集體液樣本的系統和方法，該體液樣本具有減少了的來自體液來源外部的微生物或其他污染物的污染，這種污染有可能會使得醫療機構的診斷測試結果失真。

背景技術

衛生保健從業者常規使用腸胃外獲得的體液對患者進行各種類型的微生物以及其他廣泛的診斷測試。隨著先進的診斷技術的發展和提高，可以提供給臨床醫生的信息的速度和價值不斷提高。因此，確保待分析體液樣本以維持樣本完整性的方式收集，同樣也就確保了分析診斷結果代表了患者的體內狀況。依賴于高質量的未受污染的體液樣本的診斷技術的示例包括但不限于微生物檢測、分子診斷、基因測序(例如DNA、RNA)等。當生物物質、用于樣本采集的預期來源外部的細胞和/或其他外部污染物無意中包括在待分析的體液樣本中時，可能發生摻假樣本驅動可能不準確的患者診斷的機會。

在一些情況下，測試患者樣本(例如體液)是否存在一種或多種可能不期望的微生物，例如細菌、真菌或酵母(例如念珠菌屬)。微生物測試可以包括在含有培養基或其他類型的有助于微生物生長的溶液的一個或多個無菌和/或非無菌器皿中培育患者樣本和/或其他實時診斷方法，包括基于分子聚合酶鏈式反應(基于PCR)的技術和/或用于快速檢測和識別生物體的其他技術(例如磁共振、自動顯微鏡、空間克隆分離等)。通常，當測試的微生物存在于患者樣本中時，微生物隨著時間而在培養基中繁殖。這些生物體也可以通過其他先進的診斷測試技術(例如分子診斷、PCR、基因測試/測序、磁共振、自動化顯微鏡、空間克隆分離等)來識別。在使用培養基的情況下，在經過一段時間(例如幾小時至幾天，這取決于所采用的診斷技術而可以更長或更短)之后，可以通過自動連續監測來檢測生物體的生長。例如，在一些情況下，這種自動監測可以檢測到生物體生長所產生的二氧化碳。培養基中存在微生物(如由二氧化碳觀察數據所示和/或通過其他檢測方法)表明在患者樣本中存在相同的微生物，這反過來表明在從其獲得樣本的患者的體液中存在相同的微生物。因此，當確定微生物存在于培養基中(或者更一般地說在用于測試的樣本中)時，可以給患者開具一種或多種抗生素或特別設計用于治療或從患者體內移除不期望的微生物的其他治療處方。

通常，患者體液樣本在各種環境下收集，然后運輸到實驗室類型的環境進行處理和分析。例如，收集患者樣本的機構可以包括門診診所、醫院(包括急診室、重癥監護病房(ICU)、醫療/手術樓層等)或商業機構(包括藥店或協助收集體液樣本的任何其他商業企業)。在所有機構中，通常都會開發、實施和監測方案以確保患者體液樣本的采集、處理、制備和運輸等的質量。通常，從業者試圖確保患者樣本的完整性，從而了解如果樣本被摻假和/或包含不代表患者體內狀況的物質，則診斷錯誤和隨后的不準確治療決定可能發生。