[發明專利]骨關節炎敏感度測試的組合物、設備以及方法

在審

• 申請號: 201680062693.4
• 申請日: 2016-09-10
• 公開（公告）號: CN108351356A
• 公開（公告）日: 2018-07-31
• 發明（設計）人: 扎克瑞·伊拉尼-科恩;伊麗莎白·拉德曼
• 申請（專利權）人: 拜爾梅里科有限公司
• 主分類號: G01N33/564
• 分類號: G01N33/564;G01N33/536;G01N33/543
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司 11315
• 代理人: 南霆;李有財

所設想的用于與骨關節炎有關的食物敏感度的試劑盒和方法以基于合理地選擇具有確立的判別p值的食物制備物為基礎。在一些實施方式中，試劑盒包括具有最少數量的食物制備物的試劑盒，該食物制備物具有由它們的原始p值確定的平均判別p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值確定的平均判別p值≤0.10。在另外設想的方面，用于食物敏感度的組合物和方法還根據性別來分層以進一步增強預測值。

本申請要求享有2015年09月09日提交的序列號為62/216,272的美國臨時專利申請的優先權，該臨時專利申請在此通過引用全文并入。

技術領域

本文所公開的主題的領域是用于食物不耐受(food intolerance)的敏感度測試(sensitivity test)，且尤其涉及測試且可能地排除所選擇的作為使被診斷為或疑似罹患骨關節炎的患者的癥狀加重或惡化的食物或當被去除時減輕被診斷為或疑似罹患骨關節炎的患者的癥狀的食物的的食物項目(food item)。

背景技術

本背景描述包括可以用于理解本公開內容的信息。本背景并不是承認本文提供的任何信息是現有技術或與目前要求保護的本發明相關，或不承認具體或隱含引用的出版物是現有技術。

食物敏感度，尤其當其與骨關節炎(一類炎性疾病)有關時，通常表現出關節疼痛、僵硬、關節腫脹、減少的活動范圍以及手臂和腿麻木且骨關節炎的深層原因在醫學界還未得到充分了解。更通常地，骨關節炎通過醫學成像和偶爾用于支持或排除其他問題的其他測試來進行診斷。雖然推薦鍛煉以及一些藥物或關節手術來治療骨關節炎，但遺憾的是，還沒有直接治療骨關節炎的核心癥狀的藥物。排除一個或多個食物項目也顯示出在至少減少發病率和/或減輕癥狀的嚴重度方面是有希望的。然而，就誘發或加重癥狀的飲食項目而言，骨關節炎是非常多樣的，且還未獲知幫助識別使癥狀加重或惡化的，或去除導致癥狀減輕的具有合理的確定程度的誘發食物項目的標準測試，使受影響的患者通常要進行反復試驗。

雖然有一些商業化的測試和實驗室來幫助識別針對食物過敏的誘發食物，但是還沒有商業化的測試專門涉及測試與骨關節炎有關的食物過敏原。此外，這些實驗室的測試結果的質量通常較差，如消費者權益保護組織(如http://www.which.co.uk/news/2008/08/food-allergy-tests-could-risk-your-health-154711/)所報道的。更顯著地，與這些測試和實驗室相關的問題是高的假陽性率、高的假陰性率、高的患者內變化性以及實驗之間的變化性，使得這樣的測試幾乎是無用的。類似地，另外不確定的且高度變化的測試結果也在其他地方有所報道(Alternative Medicine Review，第9卷，第2期，2004:第198-207頁)，且作者推斷這可能是因為食物反應和食物敏感度經由許多不同的機理發生。例如，并不是所有的骨關節炎患者顯示出對食物A的陽性響應，且并不是所有的骨關節炎患者顯示出對食物B的陰性響應。因而即使骨關節炎患者顯示出對食物A的陽性響應，從患者的食譜中剔除食物A也可能不會減輕患者的骨關節炎癥狀。換句話說，還未充分確定目前可用的測試中所采用的食物過敏原是否基于使對那些食物過敏原的敏感度與骨關節炎相關的高的可能性被合適地選擇。

本文中的所有出版物通過引用被并入到以下程度：好像每一個單獨的出版物或專利申請被具體地且單獨地表示為通過引用被并入。如果并入的參考文獻中的術語的定義或應用與本文提供的該術語的定義不一致或相反，那么以本文提供的該術語的定義適用為準，而參考文獻中的該術語的定義并不適用。

因而，即使本領域已知用于食物敏感度的各種測試，所有或幾乎所有這些測試存在一種或多種不足。因此，仍存在對用于食物敏感度測試的改進的組合物、設備以及方法的需求，尤其是確認且可能地排除使確認為或疑似罹患骨關節炎的患者的癥狀加重或惡化的食物。

發明內容