[發明專利]二尖瓣瓣膜組件

有效

• 申請號: 201680059611.0
• 申請日: 2016-10-01
• 公開（公告）號: CN108156805B
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 曾敏;P·羅
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06;A61F2/24;A61F2/82;A61F2/90;A61M29/04
• 代理公司: 深圳尚業知識產權代理事務所(普通合伙) 44503
• 代理人: 王利彬

一種心臟瓣膜組件具有框架，所述框架具有錨固區段，所述錨固區段由多排單元限定，其中每個單元由包圍每個單元的多個支柱限定；以及從所述錨固區段延伸的一對支腿。所述組件還包括小葉組件，所述小葉組件具有縫合至所述支腿的多個小葉。所述心臟瓣膜組件被輸送至原生二尖瓣環的位置，并且所述錨固區段在左心房內展開，以使得所述錨固區段被完全保持在所述左心房中，并且所述支腿和所述小葉延伸穿過所述原生二尖瓣環。

發明背景

1.技術領域

本發明涉及經導管置換二尖瓣瓣膜的方法、系統和設備，以恢復患者的二尖瓣瓣膜功能。

2.現有技術描述

多年來一直使用人工心臟瓣膜來治療心臟瓣膜疾病。原生心臟瓣膜(諸如主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜和二尖瓣瓣膜)在確保充足的血液供應通過心血管系統向前流動中起到關鍵性作用。這些心臟瓣膜會因先天性、炎癥性或傳染性疾病而變得不太有效。這類疾病最終會導致嚴重的心血管功能不良或死亡。多年以來，對這類病癥的確定性治療是在心內直視手術期間以外科手術修復或置換瓣膜，但是這類外科手術會帶來創傷并且容易引起并發癥。

最近，已經開發了使用柔性導管以比心內直視手術的侵入性更低的方式引入和植入人工心臟瓣膜的經血管技術。在這項技術中，人工瓣膜以卷曲狀態安裝到柔性導管的端部上，并且通過患者的血管前進，直到瓣膜到達植入位置。隨后導管尖端處的瓣膜之后諸如通過對安裝了所述瓣膜的球囊充氣而在有缺陷的原生瓣膜的位置處膨脹至其功能尺寸。可替代地，瓣膜可以具有有彈性的自膨脹式支架或框架，所述支架或框架在所述瓣膜從導管遠端處的輸送鞘管前進時將瓣膜膨脹至其功能尺寸。

然而，不同于主動脈瓣膜，二尖瓣瓣膜環并未提供良好的界標來定位置換二尖瓣瓣膜。在需要置換主動脈瓣膜的患者體內，主動脈環的高度和寬度在與鈣形成相關聯的退行性疾病存在的情況下通常會增大。由于主動脈環的橫截面積減小，所以組織的這些變化使得能夠更容易將置換主動脈瓣膜正確地固定在適當的位置處。然而，在經歷反流的二尖瓣瓣膜中并不存在通常發現于主動脈瓣膜的退行性變化，并且二尖瓣瓣膜環因此通常比病變的主動脈瓣膜環更薄。更薄的二尖瓣瓣膜環使得將置換二尖瓣瓣膜正確地安設在原生二尖瓣瓣膜環中變得相對更為困難。二尖瓣瓣膜環的一般解剖結構也使得將置換二尖瓣瓣膜正確地錨固在適當的位置變得更為困難。與主動脈瓣膜環所提供的從主動脈到左心室的過渡相比，二尖瓣瓣膜環提供了從左心房到左心室的更平滑的過渡。主動脈環在解剖結構上更為明顯，提供更大的“凸起”，在所述凸起上，置換主動脈瓣膜可以更容易地固定在適當的位置處。

因此，更大的二尖瓣瓣膜環使得難以將當前經皮輸送的瓣膜牢固地植入在原生二尖瓣位置中。已經作出一些嘗試來通過以下方式輸送和植入一件式置換二尖瓣瓣膜：夾緊在環上；或鉤掛在腱索上；以及使植入框架膨脹而緊配在環中。這些方法或多或少會改變患者的解剖結構并且會影響主動脈瓣膜的功能和血液流動。

因此，仍然需要一種置換二尖瓣瓣膜，所述置換二尖瓣瓣膜可以通過經皮輸送而牢固地植入在原生二尖瓣位置處，而不會使患者的解剖結構變形。

發明內容

本發明提供一種二尖瓣瓣膜組件和相關聯的輸送系統，其允許以經皮經導管方式將自膨脹支架內的生物瓣膜放置在患者的原生二尖瓣位置處。

本發明提供一種心臟瓣膜組件，所述心臟瓣膜組件具有框架，所述框架包括錨固區段，所述錨固區段由多排單元限定，其中每個單元由包圍每個單元的多個支柱限定；以及從錨固區段延伸的一對支腿。所述組件還包括小葉組件，所述小葉組件具有縫合至支腿的多個小葉。錨固區段具有類似于左心房的配置的配置。

本發明還提供一種用于將心臟瓣膜組件固定在人體心臟的二尖瓣位置中的方法。所述心臟瓣膜組件被輸送至原生二尖瓣環的位置，并且錨固區段在左心房內展開，以使得錨固區段被完全保持在左心房中，并且支腿和小葉延伸穿過原生二尖瓣環。

附圖說明

圖1是根據本發明的一個實施方案的以膨脹配置示出的二尖瓣瓣膜組件的透視側視圖。