[發明專利]肺炎支原體檢測用免疫層析分析裝置

在審

• 申請號: 201680031731.X
• 申請日: 2016-06-01
• 公開（公告）號: CN107709995A
• 公開（公告）日: 2018-02-16
• 發明（設計）人: 鈴木啟太;巖本久彥
• 申請（專利權）人: 田中貴金屬工業株式會社
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/531;G01N33/543;C07K14/30
• 代理公司: 北京天昊聯合知識產權代理有限公司11112
• 代理人: 張蘇娜,常海濤

技術領域

本發明涉及用于檢測肺炎支原體的免疫層析分析裝置、免疫層析分析試劑盒以及其檢測方法。

背景技術

支原體肺炎是主要由肺炎支原體(Mycoplasma pneumoniae)引起的呼吸系統感染。肺炎支原體是非典型肺炎的代表性致病菌。支原體肺炎患者的年齡集中在幼兒期、學齡兒童期以及青春期(5歲至35歲)，初期癥狀呈現為感冒綜合征樣的癥狀(所謂的感冒樣癥狀)，但是隨著時間的推移，咳嗽變強，并且解熱后有時也會持續約一個月。

常規上已經利用了多種方法以診斷支原體肺炎。例如，采用了使用針對肺炎支原體的抗體的檢測方法。在支原體肺炎中，想要在感染初期就判定有無肺炎支原體感染以選擇抗生素這樣的臨床需求較強，通過在操作簡便的免疫層析分析法中應用這些方法，從而可以迅速且簡單地進行肺炎支原體的檢測，并且可以進行支原體肺炎的診斷。

作為在免疫層析分析法中使用的免疫層析分析裝置的最簡單的結構，為試樣添加部、標記物質保持部、具有檢測部的層析介質部、以及吸收部相互連接而成的結構。

例如，專利文獻1公開了使用對肺炎支原體的P1蛋白為特異性的單克隆抗體的免疫層析分析裝置。

另外，專利文獻2公開了使用對肺炎支原體的核糖體蛋白Ribosomal Protein L7/L12為特異性的抗體的免疫層析分析裝置。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2013-72663號公報

專利文獻2：日本特開2014-167439號公報

發明內容

發明所要解決的課題

然而，在常規使用的利用免疫層析分析裝置的診斷方法中，該免疫層析分析裝置使用了針對肺炎支原體的抗體，由于對于肺炎支原體的靈敏度并不充分，非特異性的反應也較多，因而作為肺炎支原體感染的診斷方法而言并不是充分的。

因此，本發明人進行了深入的研究，結果是：作為與肺炎支原體的P1蛋白相比能夠以更高的靈敏度檢測出的靶蛋白，本發明人將注意力集中到肺炎支原體的P30蛋白，發現特別是識別P30蛋白的特定部位的抗體可以高靈敏度地檢測出肺炎支原體。

另外，本發明人發現，通過使用了與肺炎支原體的P30蛋白的特定部位結合的抗體的免疫層析分析裝置，可以迅速且簡單地以高靈敏度檢測出肺炎支原體感染，從而完成了本發明。

用于解決課題的方案

因此，本發明如下所述。

1.一種免疫層析分析裝置，其用于檢測肺炎支原體(Mycoplasma pneumoniae)，該免疫層析分析裝置包含試樣添加部、標記物質保持部、具有檢測部的層析介質部、以及吸收部，其中，

所述標記物質保持部及檢測部含有強烈識別由序列編號2的氨基酸序列構成的肺炎支原體的P30蛋白的結構域III的抗體。

2.根據上述1所述的免疫層析分析裝置，其中，所述抗體識別所述結構域III當中的序列編號3的氨基酸序列。

3.根據上述1或2所述的免疫層析分析裝置，其中，所述標記物質保持部所含有的標記物質為金粒子，并且所述標記物質保持部含有0.25至0.7μg/cm²的所述金粒子。

4.一種免疫層析分析試劑盒，包含上述1至3中任一項所述的免疫層析分析裝置、以及用于稀釋并展開檢體的檢體稀釋液。

5.根據上述4所述的免疫層析分析試劑盒，其中，所述檢體稀釋液含有至少一種非離子性表面活性劑。

6.根據上述5所述的免疫層析分析試劑盒，其中，所述檢體稀釋液所含有的非離子性表面活性劑的50％以上是HLB值為13至18的非離子性表面活性劑。

7.一種免疫層析分析方法，其中使用包含試樣添加部、標記物質保持部、具有檢測部的層析介質部、以及吸收部的免疫層析分析裝置來檢測檢體中的肺炎支原體，所述方法包括以下步驟(1)至(4)：

(1)將經由檢體稀釋液稀釋檢體而得的含有檢體的液體添加到試樣添加部中的步驟；

(2)通過保持在標記物質保持部中并且強烈識別由序列編號2的氨基酸序列構成的肺炎支原體的P30蛋白的結構域III的抗體(以下表示為抗體P30(A))來識別肺炎支原體的步驟；

(3)使所述檢體及抗體P30(A)作為移動相在層析介質部中展開的步驟；以及

(4)通過檢測部中所含的抗體P30(A)來檢測所展開的移動相中的肺炎支原體的步驟。

發明效果