[發明專利]目標溫度管理的導管、系統和目標身體溫度管理的方法

在審

• 申請號: 201680019004.1
• 申請日: 2016-01-27
• 公開（公告）號: CN107847346A
• 公開（公告）日: 2018-03-27
• 發明（設計）人: 博納多·蘭博·康德·德派瓦;拉斐爾·恩斯菲爾德·希莫斯·費雷拉
• 申請（專利權）人: 博納多·蘭博·康德·德派瓦;拉斐爾·恩斯菲爾德·希莫斯·費雷拉
• 主分類號: A61F7/12
• 分類號: A61F7/12
• 代理公司: 北京北翔知識產權代理有限公司11285
• 代理人: 鄭建暉,關麗麗

技術領域

本發明描述了一種用于目標身體溫度管理的導管。此外，本發明還呈現了一種用于目標溫度管理的系統和一種用于目標溫度管理的方法。本發明屬于醫學與工程技術領域。

背景技術

大腦損傷是導致受驗者的運動后遺癥和/或認知后遺癥的重要原因，且很多時候導致受驗者死亡。最初的大腦損傷可能在前120小時內(主要在前48小時內)變得更糟。為了避免大腦損傷發展，可以采用某種裝置來降低細胞代謝，以進行細胞保護和再生。

目前，治療性低溫(Therapeutic Hypothermia，TH)被認為是最有效的神經保護措施。對于在心肺驟停(CPA)逆轉之后依然昏迷的患者，TH的應用由美國心臟協會(American Heart Association，AHA)¹的指導方針和科克倫協作組織(Cochrane Collaboration)²的系統綜述指示。

諸如中風³和創傷性大腦損傷(TBI)⁴的醫療狀況也可以受益于此療法。最有希望的數據來自兩個最近的TBI系統綜述，所述TBI系統綜述將TH作為對于此組嚴重的神經病患者的合適治療^4,5。

TH最初是由降低整個身體的溫度的方法(所謂的全身冷卻方法)誘導的。身體溫度的降低可以產生大腦保護，但會產生嚴重的全身并發癥，諸如，全身血液動力學紊亂、感染和血液凝結障礙^6-9；因此，治療性冷卻理想地應嚴格地發生于大腦(獨有的大腦冷卻)。

為了避免整個身體冷卻的有害影響，先前已經研究了選擇性冷卻大腦的技術^10-13。在最有希望在人體中使用的技術中，誘導鼻咽表面冷卻的那些技術實現了有效大腦低溫^1-12，且因為它們是微創的所以被認為是無創的、易于應用并且促進快速大腦冷卻。至今，沒有鼻咽方法能夠實現獨有的大腦冷卻。盡管鼻咽方法在促進大腦溫度降低方面的有效性，但是仍然觀察到身體溫度降低多達2.5攝氏度¹⁵，這仍然會導致有害的全身副作用。已知的鼻內設備還沒有被設計用于長期使用，且新型設備應解決此缺口。

通過防止全身溫度降低，可以避免嚴重且不期望的并發癥¹⁶。已知的是，輕微的身體溫度降低(只不過1-3℃)足以產生副作用^6-9。血液動力學并發癥是極其常見的¹⁷，且與壓力感受器^18,19、心肌收縮力^20-22或繼發于電解質改變^23,24的紊亂有關。感染和凝結障礙可以通過幾種機制發生^6-9并且使患者的狀況惡化。

到目前為止，還沒有發現關于由選擇性大腦冷卻引起的對全身生理機制和大腦生理機制的影響的研究。然而，使用全氟化碳氣體蒸發進行鼻咽冷卻的人體研究呈現由冷卻引起的對鼻咽粘膜的損害。在16％的情況下發生不良事件，諸如，鼻變色(11％)、鼻出血(2％)和冷誘導的組織損傷(1％)^25,26。蒸發氣體的極低且不受控制的溫度可能是造成不良事件的原因。

在專利文獻和非專利文獻中檢索現有技術，披露了以下文件：

Covaciu等人2008 ¹⁰公開了用在引入到豬的鼻腔內的、具有入口端口和出口端口配置的薄壁球囊導管(William Cook Europe，Bjaeverskov，Denmark)內部循環的冷生理鹽水來選擇性冷卻大腦。導管被耦合到一個回路，通過滾輪泵(roller pump)使冷生理鹽水在該回路內循環并且用熱交換器使冷生理鹽水冷卻。隨后，它被連接到一個包括Stockert雙缸泵和熱交換器Stockert HCU(加熱-冷卻單元)的回路。所述文件呈現了一種被限制地定位在鼻腔處的球囊設備，從而導致球囊的接觸減少，這限制了熱交換目的。入口端口和出口端口被鄰近地配置，這降低了到受鼻孔半徑限制的設備的潛在流動。出于熱交換目的，流動越低，熱交換將越差。