[發明專利]用于將端口引入臍血管中并且使該端口保持在臍血管中的裝置

在審

• 申請號: 201680017832.1
• 申請日: 2016-03-18
• 公開（公告）號: CN107454833A
• 公開（公告）日: 2017-12-08
• 發明（設計）人: 泰耶·艾德
• 申請（專利權）人: 泰耶·艾德
• 主分類號: A61B5/15
• 分類號: A61B5/15;A61B17/122;A61M25/01;A61M39/02;A61M39/10;A61B17/34
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司11240
• 代理人: 陳鵬,李靜

技術領域

本發明涉及用于將端口引入臍血管中并且使該端口保持在臍血管中的裝置和操作方法。本發明還涉及包括所述裝置的成套工具(kit，套件)及其用途。

背景技術

臍靜脈導管插入術(umbilical venous catheterization，臍靜脈置管)是病態新生兒治療的常見手術。這些導管通常用于流體、營養品和藥物的施用(administration)、血氣監測和交換輸血(M.Butler O'Hara，C.J Buzzard，L.Reubens，M.P McDermot，W.DiGrazio和C.T.D'Angio，比較在出生體重小于1251克的早產嬰兒中長期臍靜脈導管和短期使用臍靜脈導管的隨機試驗，《小兒科》(Pediatrics)2006年；第118卷；第1期，第25-35頁)。

除了尿囊的內胚層殘余外，臍帶包括嵌入粘液結締組織(所謂的沃頓膠)中的兩個臍動脈和一個臍靜脈，從而延長人臍帶的長度。臍帶包裹在羊膜衍生物(derivation)的單層上皮中。動脈和靜脈與體內對應的血管的不同之處在于，動脈輸送貧氧血液，而靜脈輸送富氧血液。因此，解剖學存在差異。相應地，動脈呈現帶有混合的圓形的、縱向的或傾斜的平滑肌纖維的比較厚的肌層。存在內彈性膜，從而使靜脈與伴隨的動脈區分開來。粘液結締組織為疏松結締組織的形式。血管具有阻止血管壓縮并且使臍帶更強壯的螺旋狀走向(helical course)。

緊接著在出生之后，即，在1分鐘、5分鐘和10分鐘，新生兒經歷建立阿普加評分(Apgar score)，以判斷新生兒的狀況。評分包括評估在五個不同領域(諸如，心率、呼吸努力、肌張力、反射和膚色)內兒童的狀況。每種狀況從0到2評分，相加得出0到10的總分。在5分鐘后對新生兒進行重新測試，如果需要，新生兒以5分鐘間隔經受另外的測試。第一測試可得出低分，該低分在5分鐘后被歸一化。正常評分被認為是7及以上。總分為3分或更少指示臨界狀況，該臨界狀態通常與皮膚的淺藍色(bluish)的顏色相結合。這稱為出生窒息，這是由于由臍帶問題或感染引起的呼吸和循環不足。在這種情況下，需要在5分鐘內建立自由呼吸道，并且利用流體和/或藥劑恢復正常的循環。臍靜脈在本領域中被認為是將適量的流體注入新生兒的中央循環中以便盡快地重新建立正常循環的最合適的端口。

由于臍血管的解剖結構和走向，并且由于新生兒的臍帶通常是滑的和順從的，所以通過臍靜脈建立靜脈通路被認為在技術上是困難的。當新生兒病情嚴重時，必需在5分鐘內打開輸注端口。通常難以將導管定位在皮膚粘膜接合部3-5cm之外，將導管定位在皮膚粘膜接合部3-5cm之外是避免導管在端口循環中的錯位以及避免伴隨的肝壞死可能性所必需的。所建立的方法是將虹膜鑷子的末端插入靜脈中并且迫使靜脈的嘴部打開并且插入導管的末端。

在本領域中公開了將導管插入臍血管的若干方法(美國專利申請公開第2009/062774號、美國專利第8,105,308號和美國專利第4,585,437號)。美國專利第4,585,437號涉及用于將臍動脈導管引入嬰兒中的改進的裝置。該裝置由在放大的開口端處帶有把手狀構件的漏斗狀體組成。在插入動脈系統的末端，漏斗狀體的小端由多個叉狀(prong-like)尖頭(nib)組成。叉狀尖頭的遠端處的小端是球狀的并且用于防止該裝置一旦在適當的位置就從動脈系統中擠出。美國專利第8,105,308號提供了用于新生兒中的臍血管的導管插入術的方法和設備，其中管將永久保持在該位置。該方法包括在臍血管閉塞之前將利用引導構件將管插入臍帶中的臍血管中，其中管被配置成具有尺寸以使得在臍血管閉塞前后，管保持在臍血管內的固定位置。管具有第一端和第二端，其中第二端是閉合的，以及可操作地連接到管的第一端并且被配置成為引導構件提供進入管內部的通路的閥，其中管是不可滲透的，從而從管中移除引導構件并且夾緊臍帶，由此管永久地放置在新生兒的臍血管內。美國專利申請公開第2009/062774號提供了關于通過臍帶路線引入硅膠導管的裝置的發明。引入裝置包括硅膠導管在其中可以滑動的聚氨酯導管，以及由不銹鋼制成并且比導管更短的直線剛性管，其內徑適于硅膠導管的外徑，以允許硅膠導管在金屬管中滑動，同時防止空氣進入它們之間。該金屬管引入聚氨酯導管的近端中并且固定到所述導管，以便防止空氣進入它們之間。本發明特別適用于早產嬰兒或新生兒的導管插入術。