[發明專利]無菌容納裝置以及用于其生產和裝配的方法

有效

• 申請號: 201680016125.0
• 申請日: 2016-01-18
• 公開（公告）號: CN107530942B
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: R·孔索拉羅;安吉洛·孔索拉羅;R·卡布爾
• 申請（專利權）人: 安杰拉專利有限責任公司
• 主分類號: B29C49/04
• 分類號: B29C49/04;A61M5/178
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 王暉;吳莎

1.用于生產和裝配無菌容器的方法，所述無菌容器適合于容納和/或供應藥液，所述無菌容器包括中空體(2、202)和適合于由操作桿(9)穿過的主要通路(11)，所述方法依次包括至少以下步驟：

-擠出塑料材料，以獲得由至少部分地處于熔融和/或可延展狀態的塑料材料制成的中間管狀元件，所述中間管狀元件具有第一端部(3)和第二端部(2c)；

-對所述中間管狀元件進行吹塑，以便獲得至少中空體(2、202)，所述第一端部(3)具有主要通路(11)；

其特征在于，所述方法提供以下步驟：

-密封所述中空體(2、202)的所述第一端部(3)的所述主要通路(11)，形成能打開且不能移動的緊密封閉裝置(1、201)，所述緊密封閉裝置(1、201)包括至少易于破裂的部分(4、4A、4B；204、204A)。

2.根據權利要求1所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，將易于破裂的插入件(4A、204A)嵌入在所述緊密封閉裝置(100、200)中，并且其中所述易于破裂的插入件(4A、204A)由除菌過濾器構成。

3.根據前述權利要求中任一項所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，所述擠出步驟和所述吹塑步驟在具有一個或多個腔體的成形模具中發生，每個所述腔體均具有復制所述中空體(2、202)的預定形狀的外部輪廓，所述模具至少由兩個彼此面對且對置的主要半殼體構成。

4.根據權利要求3所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，緊接在對所述中間管狀元件進行吹塑以便獲得至少中空體(2)的步驟之后，并且緊接在密封所述中空體(2)的所述第一端部(3)從而形成能打開且不能移動的緊密封閉裝置(1)的步驟之前，包括以下步驟：

-在緊跟所述吹塑步驟后的一時間內，將滑動成型密封件(5)穿過所述中空體(2)的所述第一端部(3)平穩地插入到所述中空體(2)內。

5.根據權利要求4所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，包括校準所述中空體(2)的內壁(2b)的至少縱向部分的步驟，該校準步驟是在將所述滑動成型密封件(5)插入到所述中空體(2)中的所述步驟之前并且在所述擠出步驟之后、當所述中空體(2)仍然是熱的且至少部分地處于所述熔融和/或可延展狀態時執行的。

6.根據權利要求5所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，校準所述中空體(2)的所述內壁(2b)的所述步驟包括將所述中間管狀元件按壓到至少成型工具上的步驟，所述成型工具預先被插入到通過擠出塑料材料的所述步驟所獲得的所述中間管狀元件內。

7.根據權利要求6所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，所述成形模具在所述擠出步驟期間是打開的，從而保持所述主要半殼體遠離所述中間管狀元件，并且所述成形模具在將所述成型工具插入所述中間管狀元件中的所述步驟期間也是打開的，從而牽引所述主要半殼體靠近彼此并且將所述主要半殼體放置為接近所述中間管狀元件。

8.根據權利要求6至7中任一項所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，將所述中間管狀元件按壓到所述成型工具上的所述步驟包括封閉所述成形模具的步驟，從而將所述主要半殼體放置為靠近彼此，使所述中間管狀元件和所述成型工具介入在所述主要半殼體的至少縱向部分內。

9.根據權利要求5所述的用于生產和裝配無菌容器的方法，其特征在于，包括將用于注射劑和/或樣品的其他類型連接的針頭或插入件(13)與所述中空體(2)的所述第二端部(2c)耦接的步驟，所述耦接步驟與所述吹塑步驟和校準所述中空體(2)的所述內壁(2b)的所述步驟同時進行，其中所述第二端部與所述第一端部(3)相反，所述針頭或插入件與所述中空體(2)的內部容積(14)連通。