[發明專利]具有一體化定心機構的瓣膜假體及其使用方法

有效

• 申請號: 201680016116.1
• 申請日: 2016-01-27
• 公開（公告）號: CN107405197B
• 公開（公告）日: 2020-06-16
• 發明（設計）人: E·伯明翰;B·馬爾維希爾;J·瑞切尼;J·桑德斯特倫
• 申請（專利權）人: 美敦力瓦斯科爾勒公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 朱立鳴

一種經導管瓣膜假體(200)包括管狀支架(202)、設置在支架內且固連到支架的假體瓣膜部件和聯接到且環繞著管狀支架的外表面的定心機構(220)。定心機構包括：自膨脹定心環(222)，其在膨脹構型下的膨脹直徑大于管狀支架在膨脹構型下的膨脹直徑；和多個自膨脹輪輻(224)，其在管狀支架和定心環之間徑向地延伸。定心機構可包括基座環和/或裙部。備選地，定心機構包括多個自膨脹套環。當每個套環處于遞送構型時，套環具有從管狀支架的近端向近側延伸的平直輪廓。當每個套環處于膨脹構型時，套環具有與管狀支架徑向地間隔開的U形輪廓。

相關申請的交叉引用

本申請要求2015年3月18日提交的美國臨時申請序列號62/134,754的權益，該申請的公開內容全文以引用方式并入本文中以用于各種目的。

技術領域

本發明涉及瓣膜假體，并且更具體地涉及具有用于現場定位瓣膜假體的一體化定心機構的瓣膜假體。

背景技術

人類心臟包括確定血液流過心臟的通道的四個心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之間的房室瓣膜，而主動脈瓣和肺動脈瓣是在離開心臟的動脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的天然瓣葉在瓣膜處于打開位置時遠離彼此地運動，而在心臟處于閉合位置時相遇或“合緊”。瓣膜可能出現的問題包括：狹窄，其中瓣膜不正確地打開；和/或閉鎖不全或回流，其中瓣膜不正確地關閉。狹窄和閉鎖不全可以在相同的瓣膜中同時發生。瓣膜功能不全的影響有差別，而回流或返流通常對患者具有相對嚴重的生理后果。

最近，已經為心臟和靜脈瓣膜置換開發出由支架或支撐架結構支撐的柔性假體瓣膜，可使用基于導管的遞送系統來經皮遞送該假體瓣膜。這些假體瓣膜可包括可膨脹或可球囊膨脹的支架結構，其中瓣葉附接到支架結構的內部。通過壓縮到球囊導管上，或通過被包含在遞送系統的護套部件內，并且被推進通過靜脈或動脈的脈管系統，可減小假體瓣膜的直徑。一旦假體瓣膜被定位在處理部位處，例如在閉鎖不全的天然瓣膜內，支架結構就可以膨脹以將假體瓣膜牢固地保持在位。帶支架的假體瓣膜的一個示例公開于授予Leonhardt等人的名稱為“Percutaneous Placement Valve Stent(經皮置換瓣膜支架)”的美國專利第5,957,949號中，該專利以引用方式全文并入本文中。用于經皮肺動脈瓣置換手術的帶支架的假體瓣膜的另一個示例描述于均由Tower等人提交的美國專利申請公開第2003/0199971 A1號和美國專利第8,721,713號，這兩份專利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

雖然經導管遞送方法提供了更安全且侵入更少的用于置換缺損的天然心臟瓣膜的方法，但可能出現包括由于在高度彎曲的解剖結構內的經皮遞送和/或由于假體的較大遞送輪廓導致的脈管創傷、瓣膜假體的不準確的放置、傳導紊亂、冠狀動脈阻塞和/或在植入部位處的不期望的瓣周漏和/或回流的并發癥。更具體地講，例如，相對于天然瓣環定位太深或在天然瓣環內就深度而言放置不均勻的假體會導致傳導紊亂。在另一示例中，如果假體相對于天然瓣環未周向地居中，所部署的假體可能從植入部位移位和/或可能發生不期望的瓣周漏和/或回流。因此，必要的是在假體完全部署之前假體相對于天然瓣環準確地定位。

本發明的實施例涉及一種經導管瓣膜假體，其具有用于現場定位瓣膜假體的一體化定心機構，以避免上述并發癥中的一者或多者。

發明內容

本發明的實施例涉及一種經導管瓣膜假體，該假體包括：管狀支架，其具有用于在脈管系統內遞送的壓縮構型和用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型；假體瓣膜部件，其設置在支架內且固連到支架；以及定心機構，其聯接到并環繞管狀支架的外表面。定心機構具有用于在脈管系統內遞送的壓縮構型和用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型。定心機構包括：自膨脹定心環，其在膨脹構型下的膨脹直徑大于管狀支架在膨脹構型下的膨脹直徑；和多個自膨脹輪輻，其在管狀支架和定心環之間徑向地延伸。