[發明專利]腎上腺素制劑在審
| 申請號： | 201680014884.3 | 申請日： | 2016-03-10 |
| 公開（公告）號： | CN107614017A | 公開（公告）日： | 2018-01-19 |
| 發明（設計）人： | 維納亞干·坎南;帕特里克·伊利什;邁克爾·伯格瑞恩 | 申請（專利權）人： | 派爾醫藥公司 |
| 主分類號： | A61K47/02 | 分類號： | A61K47/02;A61K31/137 |
| 代理公司： | 隆天知識產權代理有限公司72003 | 代理人： | 吳小瑛,常雨軒 |
| 地址： | 美國*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 腎上腺素 制劑 | ||
1.一種組合物，其包含：
在約0.5至1.5mg/mL的范圍內的腎上腺素和/或其鹽，
在約6至8mg/mL的范圍內的張力調節劑，
在約2.8至3.8mg/mL的范圍內的pH提高劑，
在約0.1至1.1mg/mL的范圍內的抗氧化劑，
在約0.001至0.010mg/mL的范圍內的pH降低劑，和
在約0.01至0.4mg/mL的范圍內的過渡金屬絡合劑。
2.如權利要求1所述的組合物，其中所述張力調節劑包括氯化鈉。
3.如權利要求1所述的組合物，其中所述pH提高劑包含含有至少兩種化合物的緩沖體系。
4.如權利要求1所述的組合物，其中所述pH提高劑包含酒石酸和氫氧化鈉中的至少一種。
5.如權利要求1所述的組合物，其中所述抗氧化劑包括亞硫酸氫鈉和/或焦亞硫酸鈉。
6.如權利要求1所述的組合物，其中所述pH降低劑包括鹽酸。
7.如權利要求1所述的組合物，其中所述過渡金屬絡合劑包括EDTA。
8.如權利要求1所述的組合物，其還包含防腐劑。
9.如權利要求8所述的組合物，其中所述防腐劑包括氯丁醇。
10.如權利要求8所述的組合物，其中所述防腐劑以約4.75至5.75mg/mL的范圍內的濃度存在。
11.如權利要求1所述的組合物，其還包含溶劑。
12.如權利要求11所述的組合物，其中所述溶劑包括水。
13.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約17％或更少的總雜質，
其中所述雜質包括腎上腺素磺酸(ESA)、D-腎上腺素、雜質A、雜質B和未知物C。
14.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約16％或更少的總雜質，
其中所述雜質包括腎上腺素磺酸(ESA)、D-腎上腺素、雜質A、雜質B和未知物C。
15.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約11％或更少的ESA。
16.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約3％或更少的D-腎上腺素。
17.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約1％或更少的雜質A。
18.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約1％或更少的雜質B。
19.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物包含約1％或更少的未知物C。
20.如權利要求1所述的組合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下儲存18個月之后，所述組合物不經歷不可接受的顏色變化。
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