[發明專利]藥物涂覆的氣囊

有效

• 申請號: 201680014492.7
• 申請日: 2016-01-22
• 公開（公告）號: CN107427668B
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: R·E·考夫曼;J·J·斯坦庫斯;J·蘇
• 申請（專利權）人: 因特爾賽克特耳鼻喉公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 張建;黃革生

本文描述了用具有藥物涂層的可擴張裝置來治療鼻、耳或咽喉病癥或疾病的裝置、系統和方法。可擴張裝置可以以隱蔽性構造遞送到體腔，并且被擴張以接觸周圍組織。可擴張裝置可以將藥物涂層遞送或釋放到組織。在治療期間可以使用單一裝置的多次膨脹。還可以調節用于可擴張裝置的各種涂層賦形劑和制造參數，以增強或減慢藥物涂層的轉移和/或將藥物釋放到靶組織部位。轉移到組織的藥物可以作為原位貯庫起作用，其能夠在移除可擴張裝置之后的期望時間段內維持治療水平的局部遞送的藥物。

相關申請的交叉引用

本申請要求2015年1月22日提交的名稱為“藥物涂敷的氣囊(DRUG-COATEDBALLOON)”的美國臨時申請序列號62/106,692的優先權，其全部內容通過引用并入本文作為參考。

領域

本申請一般涉及用于治療與鼻、耳和喉的身體結構相關的病癥或疾病的可擴張裝置，用于遞送可擴張裝置的裝置，以及使用它們的方法。

背景

鼻竇炎是通常被理解為包括竇炎和/或鼻炎的常見的鼻旁竇病癥。典型地，鼻竇炎的特征在于主要癥狀，例如流涕、鼻塞、面部充血、面部疼痛/壓力、嗅覺缺失和發熱以及輕微癥狀，例如頭痛、耳痛/壓力、口臭、牙痛、咳嗽、和疲勞。

過敏性鼻炎與影響鼻子的一組癥狀相關聯，這些癥狀發生在具有該病癥的個體吸入過敏原(如灰塵、霉菌或動物皮屑)時。過敏原導致組胺的釋放，這通常會導致打噴嚏、瘙癢和含淚眼、流鼻水、鼻通道的腫脹和炎癥、粘液生成增加，以及對于一些個體導致蕁麻疹或其它皮疹。由花粉引起的過敏性鼻炎通常稱為花粉熱。

用于這些和其它鼻部病癥以及某些耳部和咽喉病癥的當前治療主要是藥物。丸劑形式的藥物廣泛可用，并且易于服用，但可能存在幾個缺點。口服施用的藥物可能需要相當長的時間才能通過身體起效，并且可能具有可能影響患者的日常生活的負面副作用。此外，藥物可能需要經常服用才能持續減輕癥狀。鼻腔、耳部和喉部局部遞藥是治療局部鼻、耳和咽喉疾病的有吸引力的替代方法。然而，當前藥物以液體或粉末形式以及通過噴霧或直接施用的藥物遞送的當前技術可能受到需要重復劑量時患者順應性差或由于將藥物遞送至更遠端的竇和耳解剖結構而導致的挑戰而效能差。

當鼻部病癥涉及治療粘膜組織時，存在局部藥物遞送的另一個挑戰。大多數粘膜上皮組織被富含糖蛋白的粘液層覆蓋。該粘液層是動態層，通常用于清除呼吸系統中的污染物。它典型地具有大約15-20分鐘的運輸和更新時間。局部遞送的藥物必須通過該粘液層，并在其離開靶組織部位之前被粘膜上皮攝取。

因此，對于某些鼻、耳和咽喉病癥，可能期望通過以降低的給藥頻率分配高濃度的藥物來均勻地通過處理的部位來治療遠端解剖結構，并且對應用而言在不存在永久性植入物的情況下，其中機械支撐沒有必要。關于鼻病癥，可以使用能夠同時遞送藥物和擴張靶點部位(例如鼻旁竇)和/或用單一裝置將藥物遞送到多個部位的治療可能是有用的。當粘膜組織受到影響時，需要進行局部治療，其中藥物可以在通過粘膜纖毛流從該部位清除之前被組織遞送和吸收。

簡述

本文描述的是涂覆有治療劑(藥物)的可擴張裝置，其可以在擴張時以物理方式被轉移到感興趣的組織部位。治療劑轉移后，可擴張裝置可以被折疊并去除。可以將藥物涂層配制成以單次擴張轉移，或者當用單一裝置進行多次膨脹時，每次膨脹部分轉移。轉移到組織的藥物涂層可以用作原位持續釋放貯庫起作用，其能夠維持治療水平的局部遞送的藥物達到期望的時間范圍(例如，幾天、幾周或幾個月)。配制藥物涂層的一些變化形式以用于通過組織的粘膜層快速遞送。例如，這些制劑可以包括一種或多種粘液溶解藥、粘膜粘著劑或滲透增強劑以加速藥物遞送。在其它變化形式中，可擴張裝置可以與可植入裝置(例如支撐架或支架)聯用。