[發明專利]使用無電池多點無線產品狀況感測的處理監測和控制

有效

• 申請號: 201680007622.4
• 申請日: 2016-01-26
• 公開（公告）號: CN107429969B
• 公開（公告）日: 2019-08-27
• 發明（設計）人: J·布羅維爾;A·甘古利;E·倫茲;F·W·德馬科;M·阿杜因尼
• 申請（專利權）人: IMA生命北美股份有限公司
• 主分類號: F26B5/06
• 分類號: F26B5/06
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 申發振

一種用于檢測無菌制造處理的布局，包括能夠對諸如溫度或濕度的產品狀態進行密集測量的產品狀態傳感器。該測量使用以線性陣列布置于單個探頭上的密集的傳感器來進行，這些傳感器可以被用來在產品內的多個水平處進行測量。經由短程無線數字通信將來自傳感器的數據傳送給數據收集點。傳感器可以被用來測量單個點處的溫度和濕度。例如，當傳感器被用于制藥方面的冷凍干燥時，可以針對每個瓶子來計算升華界面的位置，并且可以使用該數據來控制冷凍干燥處理。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2015年1月28日提交的題目為“PROCESS MONITORING AND CONTROLUSING BATTERY-FREE MULTIPOINT WIRELESS TEMPERATURE SENSING”的美國臨時申請No.62/108,589的權益，并且要求于2015年6月9日提交的題目為“PROCESS MONITORING ANDCONTROL USING BATTERY-FREE MULTIPOINT WIRELESS PRODUCT CONDITION SENSING”的美國臨時申請No.62/172,829的權益，以上每個申請均通過引用并入本文。

技術領域

本發明涉及用于在嚴格控制的溫度和濕度狀態下處理無菌產品的處理和設備。更具體地，本發明涉及對無菌處理(諸如冷凍干燥處理)的測量和監測，尤其是對于諸如藥品的產品。

背景技術

典型地，制藥處理在精心控制的環境中進行。必須密切監測這些環境中的狀態。這些狀態包括在正在加工的產品內以及在受控環境中選擇的位置處測量的溫度和濕度。如本文所使用的，術語“濕度”指的是絕對濕度，其為空氣的含水量。例如，絕對濕度可以用每立方米空氣中水的克數來度量。

可以使用環境隔離器來為制藥處理系統(例如，容器灌裝系統和包裝系統)維持精心控制的無菌狀態。典型地，隔離器能夠在周圍的“C級”生產室內維持“A級”無菌環境。這樣的隔離器包括專用空氣回路。在隔離器內的重要點處測量溫度和濕度對于控制空氣回路以及監測泄漏、故障等是必要的。溫度和濕度測量結果共同影響在隔離器中進行的處理的結果。使用單獨的傳感器來在這樣的隔離器中進行這些測量。

冷凍干燥是從產品中去除溶劑或懸浮介質(典型地，水)的處理。在冷凍干燥處理中也可以去除其它溶劑(諸如酒精)。

在用于去除水的冷凍干燥處理中，產品中的水被冷凍以形成冰，并且在真空下，冰升華并且蒸氣流向冷凝器。水蒸氣在冷凝器上凝結成冰并且隨后被從冷凝器中去除。冷凍干燥在制藥和生物制藥行業中特別有用，因為在冷凍干燥處理期間保留了產品的完整性并且可以在相對長的時期內保證產品穩定性。本公開還適用于食品行業以及其它具有相似要求的行業。經冷凍干燥的產品通常是但不必然是生物物質。

制藥方面的冷凍干燥通常是無菌處理，其需要冷凍干燥室內的無菌且被精心控制的狀態。重要的是確保冷凍干燥系統的與產品接觸的所有構件是無菌的。

無菌狀態下的多數冷凍干燥在為瓶子設計的冷凍干燥機中完成，其中產品被容納于置于托盤或架上的瓶子中。在圖1所示的現有技術的冷凍干燥系統100的一個示例中，一批產品被放置于布置在冷凍干燥室110內的冷凍干燥機托盤121上的瓶子112中。冷凍干燥機架123被用來支撐托盤121并且根據處理的需要在托盤和產品之間傳遞熱量。使用流經架123內的管道的傳熱流體來去除或增加熱量。

然后，使用真空泵150對冷凍干燥室抽真空。在真空下，在瓶子112中的冷凍產品被輕微加熱以使產品中的冰升華。由冰的升華產生的水蒸氣通過通道115流入含有維持于水蒸氣的冷凝溫度以下的冷凝線圈或其它表面122的冷凝室120內。冷卻劑通過線圈122以去除熱量，使水蒸氣在線圈上凝結成冰。

在處理期間，由與冷凝室120的排氣裝置連接的真空泵150將冷凍干燥室110和冷凝室120二者維持在真空下。包含于室110、120內的不可冷凝的氣體由真空泵150去除并且在較高壓力出口152處被排出。