[發明專利]嬰兒皮膚測試裝置及其使用方法

在審

• 申請號: 201680007060.3
• 申請日: 2016-02-22
• 公開（公告）號: CN107205658A
• 公開（公告）日: 2017-09-26
• 發明（設計）人: C·布蘭卡特
• 申請（專利權）人: 雀巢產品技術援助有限公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;A61B10/00
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所11247
• 代理人: 楊春剛,黃革生

背景技術

本公開整體涉及用于檢測個體免疫應答的裝置。更具體地講，本公開涉及用于檢測嬰兒對不同嬰兒配方食品的免疫應答的皮膚貼片裝置。另外，本公開涉及用于檢測嬰兒對具有變化水解度的蛋白質組分的免疫應答的皮膚貼片裝置。

牛奶蛋白過敏(“CMPA”)是最常出現的嬰兒食物過敏。可發生兩種形式的CMPA：導致即時癥狀的IgE介導的應答；導致延遲癥狀以響應乳蛋白的非IgE介導的應答，乳蛋白通常對非過敏性耐受個體無害。在大部分具有CMPA的嬰兒中，通常表現出非IgE介導的應答。非IgE介導的CMPA由T淋巴細胞介導，并且不能通過定量IgE水平的過敏血液測試進行檢測。因為它不是由抗體引起的，可需要幾小時或甚至至多72小時才能產生臨床功效。這使得CMPA診斷對保健提供者而言相當困難。

另外，對患有此類過敏的嬰兒來說，CMPA可產生一系列通常不適的胃腸癥狀和皮膚癥狀。胃腸癥狀可包括嘔吐、嬰兒腸絞痛、胃食管反流、食管炎、痢疾、便秘、胃痛或腸胃氣脹。在一些情況下，尤其是嬰兒，胃腸癥狀還可包括糞便中有血和/或黏液。特應性皮炎是常見的皮膚癥狀。由于大部分市售嬰兒配方食品品牌都基于牛奶蛋白，因此提早診斷嬰兒的CMPA過敏以避免此類癥狀并防止任何可能由過敏產生的其它醫學病癥(例如，發育不良)是十分重要的。

醫療專業人員用于診斷CMPA的一種方法為皮膚斑貼測試。然而，已知的皮膚斑貼測試被配置成僅用于檢測CMPA，并且不能確定嬰兒過敏應答烈度的水平。因此，在許多不同品牌和類型的嬰兒配方食品中，確定哪種最適合具有已知CMPA的嬰兒是漫長而艱難的過程。在該試驗期期間，嬰兒可能繼續表現出許多上文公開的癥狀，這導致嬰兒不適和哭鬧，并使看護人精疲力竭。

發明內容

申請人已研發出對嬰兒配方食品和蛋白質組分具有不同水平過敏性的患者進行分層尤其有用的皮膚測試裝置。就這一點而言，本公開的皮膚測試裝置可用作指定工具，以幫助保健提供者和看護人確定哪種嬰兒配方食品在生理上與具有牛奶蛋白質過敏的嬰兒最相容。此類皮膚測試裝置不僅可用于避免在確定最適合嬰兒的嬰兒配方食品時試誤法的漫長且導致身體不適的過程，而且還可用于避免因嬰兒配方食品包含充分水解的蛋白質或基于氨基酸的嬰兒配方食品而造成消費者花費增加。實際上，從生理方面來說，喂食嬰兒水解的配方食品比不含任何多肽的基于氨基酸的配方食品更好。然而，一些保健提供者不遵守當前的配方食品指定規定，而是為大多數患者指定基于氨基酸的配方食品以確保積極的結果。

因此，在一般實施方案中，本公開提供包括多個室的皮膚測試裝置。每個室容納陰性對照材料、嬰兒配方食品和蛋白質組分中的一者，蛋白質組分選自氨基酸、水解蛋白質、完整酪蛋白、完整乳清蛋白質或它們的組合。水解蛋白質可為充分水解的蛋白質和部分水解的蛋白質中的一者。

在一個實施方案中，嬰兒配方食品為具有選自以下項的蛋白質組分的嬰兒配方食品：完整酪蛋白、完整乳清蛋白質、充分水解的蛋白質(酪蛋白或乳清蛋白質)、部分水解的蛋白質(酪蛋白或乳清蛋白質)、氨基酸或它們的組合。

在一個實施方案中，皮膚測試裝置為具有多個室的單個一體裝置。

在一個實施方案中，皮膚測試裝置為包括多個單獨室的試劑盒。

在一個實施方案中，皮膚測試裝置包括至少五個單獨的室。至少四個室各自相對于彼此容納不同的嬰兒配方食品和/或蛋白質組分，以及陰性對照物(剔除氮，例如鹽水)。例如，在一個實施方案中，第一室具有鹽水，第二室具有基于氨基酸的嬰兒配方食品，第三室具有充分水解的蛋白質嬰兒配方食品，第四室具有部分水解的蛋白質嬰兒配方食品，并且第五室具有完整酪蛋白和乳清蛋白質嬰兒配方食品。

在一個實施方案中，陰性對照材料、嬰兒配方食品和蛋白質組分中的一者以選自液體、固體、糊狀物、粉末、凝膠或它們的組合的形式提供。

在一個實施方案中，皮膚測試裝置還包括由室容納的物質，該物質浸漬或涂覆有陰性對照材料、嬰兒配方食品和蛋白質組分中的一者。

在另一個實施方案中，提供皮膚測試裝置。該皮膚測試裝置包括形成多個單元中的每個的至少一部分的基底或支撐物。每個單元包括室、容納在多個單元中的至少一個的室內的陰性對照材料、以及能夠在嬰兒的皮膚上測試局部過敏反應發生的多種材料。多種材料中的至少兩者(i)為不同材料，(ii)容納在單獨的室中，并且(iii)為嬰兒配方食品和選自氨基酸、水解蛋白質、完整酪蛋白、完整乳清蛋白質或它們的組合的蛋白質組分中的一者。水解蛋白質可為充分水解的蛋白質和部分水解的蛋白質中的一者。