[發明專利]用于注射裝置的注射針組件以及包括此類組件的注射裝置

有效

• 申請號: 201680007002.0
• 申請日: 2016-01-22
• 公開（公告）號: CN107206169B
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: M.J.M.貝尼托;S.K.漢森;H.R.托姆森;D.P.G.特魯伊
• 申請（專利權）人: 諾和諾德股份有限公司
• 主分類號: A61M5/20
• 分類號: A61M5/20;A61M5/32
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李晨;譚祐祥

一種用于注射裝置的注射針組件，包括：針套管，針套管附接到針轂且限定在自由端處突出尖端；以及針蓋，針蓋形成容納針套管的軸向延伸長形柔性圍罩。針蓋被構造成當將穿透力施加到針蓋時發生軸向塌陷并且變得被針套管穿透。針蓋限定桿區段和泡狀區段。桿區段環繞針套管并且從針轂軸向地延伸到泡狀區段。桿區段包括可塌陷壁區域，可塌陷壁區域具有小于預定壁厚t_1,lim的壁厚t₁，以提供徑向可變形性以便與針套管鄰接接觸。泡狀區段包括具有壁厚t₂的壁區域，壁厚t₂大于預定壁厚t_1,lim，并且泡狀區段還限定具有壁厚t₃的中心端壁區域，壁厚t₃小于壁厚t₂。在初始的未穿透狀態中，針蓋呈現第一構造，在該構造中，泡狀區段的壁區域和桿區段的壁區域與針套管間隔開。

技術領域

本發明涉及一種包括柔性針蓋（needle cover）的注射針組件以及一種包括此類注射針組件的用于注射藥物的注射裝置。

背景技術

在醫療裝置的開發中，主要的重點放在開發安全的裝置。另外特別關注的是醫療裝置盡可能地是簡單的且使用者友好的。在醫療注射器（例如自動注射器）中，一個目的是該醫療注射器不涉及或很少涉及針操作。在使用前，必須將針保持無菌。

在一些注射裝置中，由針蓋（例如彈性可刺穿針蓋）來保護針，該針蓋維持針自身周圍的無菌屏障。經常將這種針蓋與針組裝在一起以形成針組件。

通過將柔性可刺穿針蓋用作無菌性屏障，針可以穿透該無菌性屏障，由此消除了在開始實際注射過程之前去除針蓋的需要。這顯著地簡化了針操作。美國專利No. 5,658,259中公開了采用可刺穿前針蓋的注射器的一個例子。

對于采用基于隔膜的藥筒排出一個或多個劑量的藥物的醫療注射器，必須通過使注射針相對于藥筒對接（duck）來建立流體通道。另外，這增加了對無菌屏障系統的要求，因為建立流體連通必須是安全且簡單的任務。WO 2012/022810公開了一種包括一對柔性可刺穿針蓋的藥物注射器，在使用前這對針蓋將前針和后針保持在無菌狀態中。

然而，包括柔性可刺穿針蓋的針組件的設計和制造經常顯現出具有變化復雜性的問題。例如，如果使用蒸氣滅菌，在滅菌過程期間所使用的壓力循環會導致注射針穿透針蓋，因此損害最終產品的無菌性。此外，能夠在短產品周期內實現有效且短時間滅菌的要求常常需要使用具有減小壁厚的針蓋。然而，減小針蓋的壁厚將容易地導致另外的問題或缺點。

此外，在設計提供無故障操作和優越性能的針蓋時必須考慮若干其它因素。例如，當在注射裝置中采用細注射針時，隨著致動該裝置，針蓋的塌陷和屈曲會導致針蓋發生非軸向且傾斜的塌陷，這還會導致注射針與針蓋之間的偏軸（off-axis）接觸。潛在地，注射針會變得彎曲，這最終會形成有缺陷的裝置。其它重要因素包括考慮如下內容，其關于當操作該裝置時（例如在針穿透期間或者在裝置致動期間）使針蓋塌陷所需要的力。一個目的是獲得用于使針蓋塌陷的小的力。

考慮到上述的現有技術裝置，本發明的目的是提供在操作時在安全性方面得到改善的針組件以及包括針組件的注射裝置。

本發明的其它另外的目的是提供如下措施，所述措施用于獲得具有優越性能且同時能夠以降低的成本來制造的針組件及注射裝置。

發明內容

在第一方面中，本發明涉及一種用于注射裝置的注射針組件，所述注射針組件包括：

- 針套管，所述針套管附接到所述針轂，所述針套管從針轂朝向自由端沿著軸線延伸，以及