[發明專利]用于濕潤組織的粘合劑和使用該粘合劑制成的造口緣裝置

在審

• 申請號: 201680004909.1
• 申請日: 2016-01-28
• 公開（公告）號: CN107206118A
• 公開（公告）日: 2017-09-26
• 發明（設計）人: 貝塔克里·S·烏達亞庫馬爾
• 申請（專利權）人: 霍利斯特股份有限公司
• 主分類號: A61L24/04
• 分類號: A61L24/04;A61L24/06;A61F5/445
• 代理公司: 上海申新律師事務所31272
• 代理人: 董科

背景技術

本發明涉及用于濕潤組織的粘合劑，且更具體地涉及使用用于濕潤組織的粘合劑制成的造口緣裝置。

一個造口術器械或系統是一種醫療器械或假體，提供了一種方法用于從通常由轉移一部分結腸或小腸的手術而造成的造口收集廢棄物。造口術器械的一種類型是一個在造口或造口緣區域附接在使用者的袋子。

通常，一個皮膚屏障包括一個進口打開接收一個造口，用于向使用者附接一個造口術器械(如一個袋子)。造口排泄物的泄漏會減弱皮膚屏障和使用者皮膚之間的密封，并刺激造口緣皮膚而引起感染。造口緣皮膚的刺激和感染可能很難治愈。因此，已經做出了努力來提供一種可以適應和密封造口外壁周圍的皮膚屏障，以減少造口排泄物的泄漏。然而，造口排泄物泄露對于人工瘺者仍是一個嚴重的問題。

因此，任何改善以減少造口排泄物接觸到造口緣皮膚的風險對于人工瘺者都是極其重要的。本發明提供了一種用于濕潤組織的粘合劑組合物，其可以圍繞造口密封，以及根據各種實施例的改善的一種皮膚屏障，以減少造口排泄物接觸到造口緣皮膚的風險。

發明內容

根據各種實施例，可以用硅橡膠，交聯聚丙烯酸聚合物和基于聚丙烯酸鈉的高吸水性聚合物配制成用于濕潤組織的粘合劑組合物。粘合劑組合物構造成粘附到濕潤組織上，例如造口的粘膜壁，造口的粘膜皮膚基底以及部分或完全暴露的皮膚。根據各種實施例公開了造口器具的皮膚屏障，包括使用這種粘合劑組合物形成的造口密封件。造口密封件構造為環抱造口并粘附于造口的基部和外壁，使得造口密封件可以在使用期間適應蠕動或造口運動。

用于濕潤組織的粘合劑組合物也可以用作皮膚粘合劑，用于附接各種裝置(包括醫療器械)。例如，粘合劑可用于失禁產品，例如外用的男性導管。用于濕潤組織的粘合劑組合物也可用于傷口護理裝置。

一方面，根據各種實施例，提供了一種用于濕潤組織的粘合劑組合物，由約80wt.％至約98wt.％的兩部分加成固化有機硅組合物和約2wt.％至約20wt.％的至少一種親水組分配制而成。當固化后，粘合劑組合物形成粘附到濕潤的粘膜皮膚組織和粘膜組織的彈性粘合劑。

在一些實施例中，親水組分可以包括交聯的聚丙烯酸聚合物和/或基于聚丙烯酸鈉的高吸水性聚合物。兩部分加成固化有機硅組合物可以包含包括鉑催化劑和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH₂)的一個組分A和包含硅氫基(-SiH)的一個組分B。

在一個實施例中，當根據本發明的實施例和測試結果部分中所描述的球形探針粘合試驗和粘合試驗方法進行測試時，彈性粘合劑可以具有大于約7Nmm的總粘著力和大于約3.0mm小于約150mm的分離前伸長率。此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中所描述的濕潤組織粘合和粘附測試方法進行測試時，彈性粘合劑可以具有大于約100gmm的總粘合力和大于約5.0mm小于約50mm的分離前伸長率。此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中的0.9％氯化鈉溶液中的吸收試驗進行測試時，彈性粘合劑在40天內的鹽水吸收率可為約7wt.％至約80wt.％。

在一個實施例中，用于濕潤組織的粘合劑可以形成為具有環狀主體的造口密封件，其可以在將0.9％氯化鈉溶液中浸泡40天后保持主體的形狀和結構。

在另一方面，根據各種實施例，提供一種造口皮膚屏障，其包括一個帶有限定在其中的第一入口的面板，一個造口密封件，第一粘合劑層和第二粘合劑層。造口密封件可以設置在第一入口中。所述造口密封件可以具有帶構造成接納限定其中的造口的一個第二入口的一個環狀體。所述第一粘合劑層可以設置在所述面板上，以及所述第二粘合劑層可以設置在所述面板上圍繞所述造口密封件。每個所述造口密封件，所述第一粘合劑和所述第二粘合劑可以由不同的粘合劑制劑形成。

在一些實施例中，第一粘合劑層可以由親水粘合劑形成，并且第二粘合劑層由疏水粘合劑形成。例如，第一粘合劑層可以由水膠體粘合劑或丙烯酸粘合劑形成，并且第二粘合劑層可以由有機硅粘合劑形成。此外，所述第二粘合劑層可以布置在所述造口密封件和所述第一粘合劑層之間。在這種實施例中，所述疏水第二粘合劑層可以用作造口密封件和第一粘合劑層之間的一個屏障，以盡量減少到達第一粘合劑層的造口套周圍的任何造口排泄物泄漏的風險。所述造口密封件可以由根據前述實施例中任一項制備的濕潤組織用粘合劑的組合物形成。