[實用新型]一種腰椎椎間融合器

有效

• 申請號: 201620978695.5
• 申請日: 2016-08-29
• 公開（公告）號: CN206273257U
• 公開（公告）日: 2017-06-23
• 發明（設計）人: 趙杰;孫曉江;張凱;程曉非
• 申請（專利權）人: 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44
• 代理公司: 上海旭誠知識產權代理有限公司31220
• 代理人: 鄭立

技術領域

本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種可微創植入的水平擴張式腰椎椎間融合器。

背景技術

腰椎椎體間融合術是治療腰椎疾患的一項基本技術，常用于治療腰椎不穩、腰椎管狹窄、退變性椎體滑脫、退變性脊柱側凸、退變性椎間盤疾病及腰椎關節突綜合征等疾病。經椎間孔椎間融合術(transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF)由Harms和Rolinger在1982年首先報道，它能夠有效減少對椎管內結構的干擾，避免了對神經根和硬脊膜的刺激和損傷，減小了手術范圍。融合器對于腰椎椎間融合手術的成功與否至關重要，其形態設計、材料性質及植入方法都直接決定融合手術的效果。

目前臨床應用的融合器按照材料分，包括鈦合金、碳纖維、聚醚醚酮(PEEK)、鉭金屬、可降解吸收材料等；按照形態分水平圓柱形、方形、垂直圓柱形、子彈頭形、腎形及香蕉形等。傳統TLIF手術多采用雙側椎弓根螺釘固定，上世紀九十年代以來，國內外的脊柱外科醫生不斷實踐單側椎弓根固定的TLIF術式，經單側椎間孔植入椎間融合器，保留對側椎板、關節突關節及后部張力帶結構，通過單側入路即可實現脊柱的前柱固定，并可以降低融合區域的應力遮擋效應，促進融合。已有多項研究表明，該術式具有出血少、手術及住院時間短、花費少等優點，并且隨訪觀察表明單側固定TLIF的融合率不低于雙側固定的TLIF。單側椎弓根固定+融合器植入椎間融合術的關鍵是要有效恢復椎間高度，需要植入較大融合器實現椎間的撐開穩定性。

目前市面上開發應用的較大尺寸的融合器，長度可達36mm，高度可達14mm，此類融合器植入過程中必須有充分的植入通路的顯露，以免植入過程損傷神經根及硬膜囊。隨著脊柱微創手術技術的應用，該類融合器已經不適用于微創手術方法植入。研究表明當植入物與椎體的接觸面積超過終板總面積的30％時，植入物才可提供牢靠的支撐。要實現脊柱椎體間理想的融合，推薦的植骨床面積至少需要達到50～80％的終板面積。對于腰椎椎體間融合術，推薦的植骨床面積應該達到60～80％的終板面積。隨著社會老齡化的加劇，接受腰椎椎間融合手術的患者平均年齡正逐年增加，患者人群中骨質疏松患者比例越來越高，而骨質疏松患者的椎體間融合器植入后的常見問題就是沉降發生率要顯著高于普通人群。對于骨質疏松患者，在確保植入手術安全的情況下，需要盡量選擇截面積大的融合器。目前臨床使用的融合器形態大多尺寸偏小，即使目前最大的融合器，其植骨床面積通常連椎體截面積的25％都不到，因此術后融合器發生沉降的比率相對還是比較高的。

隨著脊柱外科手術技術的發展，微創脊柱外科的應用越來越廣泛，微創手術植入的融合器需要較小尺寸以方便在微創手術通道中植入椎間隙，而實現良好的初始穩定性及較大的植骨床面積需要較大的融合器尺寸。

目前已有的腰椎椎間融合器普遍三維尺寸較小，而且為保證支撐強度其植骨窗面積也普遍較小，最常用的聚醚醚酮(PEEK)材料的融合器本身不具有骨整合作用，融合器植入后其表面并不能實現與終板的骨整合，終板骨-融合器的界面結合強度低，容易發生界面松動移位。

已有的多孔金屬材料腰椎椎間融合器產品包括鈦合金融合器及鉭金屬融合器，雖然具有多孔表面設計，理論上講可以實現融合器表面與終板的骨整合，但此類融合器的截面積仍不夠大，植入后融合器表面的應力較大，易于發生沉降。同時由于融合器表面設計不能實現與終板解剖的良好匹配，在融合器植入過程容易造成對終板的切割損傷，植入后不能實現與終板的良好接觸，融合器早期沉降發生率很高。

目前市面上已經開發應用的較大尺寸的融合器，植入過程中需要特殊的手術技術，如經腹膜外斜外側椎體間融合術(OLIF)及直接外側椎體間融合術(DLIF)等，而這些技術并非主流技術，其推廣應用受到較大的限制。而且此類融合器價格為普通融合器價格的4-5倍，非普通大眾所能接受。傳統應用最為普及的TLIF手術應用的較大尺寸的融合器(如WEGO公司的Z-cage，Medtronic公司的Capstone融合器)適用于開放手術，隨著脊柱微創手術技術的應用，該類融合器不適用于微創TLIF手術方法。

目前應用的融合器其植骨窗口為開放式，植入顆粒骨后可能發生顆粒狀骨從融合器中脫落從而進入椎管或椎間孔壓迫硬膜囊或者神經根引起術后相應神經癥狀。

因此，本領域的技術人員致力于開發一種可微創植入的水平擴張式腰椎椎間融合器，可以微創手術植入同時又可以提供較大的終板接觸面積及植骨床面積，以增加初始穩定性并有效降低局部應力減少術后沉降率的發生。

實用新型內容