[實用新型]一種可以去除中藥注射劑大分子雜質的輸液器

有效

• 申請號: 201620701605.8
• 申請日: 2016-07-05
• 公開（公告）號: CN206214506U
• 公開（公告）日: 2017-06-06
• 發明（設計）人: 段為鋼;殷華;云宇;柯瑾;王明明;李月
• 申請（專利權）人: 云南中醫學院
• 主分類號: A61M5/14
• 分類號: A61M5/14;A61M5/165
• 代理公司: 昆明今威專利商標代理有限公司53115
• 代理人: 賽曉剛

技術領域

本實用新型是可一種以去除中藥注射劑大分子雜質的輸液器，屬于醫療器械制造技術領域。

背景技術

中藥注射劑是一種將中藥材提取后加工制成的供靜脈、肌肉或穴位注射用的滅菌或無菌制劑。最早產生于上世紀四十年代，由錢信忠等學者開創，現已廣泛應用于臨床。2015年版《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)一部就收錄有燈盞細辛、清開靈等單方和復方注射劑。中藥注射劑能提升藥效、使某些中藥的療效得到更好地發揮，在推進中藥劑型發展，拓展中藥的應用范圍。

隨著中藥注射劑的廣泛應用，中藥注射劑的療效已得到廣泛認可，但不良反應不斷發現，甚至致死性不良反應也屢有報道。近10年來發生的“清開靈注射液事件”、“雙黃連注射液事件”、“魚腥草注射液事件”等說明中藥注射劑的安全性不容忽視，受到業界甚至社會的廣泛關注。在所有的中藥注射劑安全性事件中，以靜脈注射發生率最高，也最為嚴重。

根據已有的認識，藥物的有效性和不良反應都存在物質基礎。中藥的療效最早來自口服和外用，沒有注射給藥方式。大多中藥注射劑的研發也源自口服劑的療效，如清開靈注射液、雙黃連注射液、紅花注射液和燈盞細辛注射液。口服能夠吸收的中藥成分基本上都屬于小分子物質，因為大分子物質不易吸收。

中藥注射劑具有生物提取物的特征，目前的制備流程沒有大分子物質去除工藝。因此，中藥注射劑包含有小分子物質和小量或微量的大分子物質。因此在提取的過程中不可避免地帶來一些生物大分子，比如植物蛋白質、核酸等，還有可能帶入鞣質、樹脂、多糖等大分子。這些大分子口服是不能直接吸收的，必須經過消化道的降解才可能以小分子吸收。蛋白質是抗原性最強的常見物質，而且分子量越大抗原性越強，越容易引起過敏反應或類過敏。據此推測，中藥注射劑含有的微量蛋白質是導致過敏或類過敏等特有不良反應的主要原因，其他大分子如多糖、核酸、鞣質、樹脂等也可能參與了這些不良反應。因此中藥注射劑的安全性很大程度上取決于所含的大分子成分。根據現有的認識，分子量3k以上的大分子屬于活性成分的可能性很小，而分子量大于10k以上的大分子不可能是傳統的活性成分，而且還容易導致安全性問題，應該去除之。

現有中藥注射劑的生產工藝中，都沒有去大分子雜質的工藝。通過對上市中藥注射劑的研究發現，通過較靈敏的方法仍能檢測到大分子蛋白質和鞣質的存在，有些注射劑的蛋白質含量甚至高達10μg/ml(此值不能被《中國藥典》一部規定的法定方法檢測出)，超過足以引起過敏反應的理論值。

中藥注射劑的大分子雜質是導致安全性問題的主要物質基礎，大分子雜質的主要來源是生產環節，同時儲運環節也可能產生大分子雜質。由于中藥注射劑制藥工藝的改進要面臨長周期的復雜審核程序，短時間內不大可能從源頭解決大分子雜質的問題；即使在生產環節解決了大分子雜質的問題，儲運環節也可能會產生大分子。

國家要求輸液器有相應的過濾功能，也有相應的標準，如國家標準GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》截留顆粒大小的直徑為20±1μm。然而現有的輸液器僅能過濾較大的顆粒，甚至連微生物(細菌)都很難濾除。由于中藥注射劑中的大分子雜質是以分子形式存在而非顆粒，因此現有的輸液器均無法將其有效去除。

面對中藥注射劑靜脈輸液可能會導致的安全性問題，特發明一種輸液器，以阻止大分子雜質進入機體，保障中藥注射劑使用的用藥安全。

發明內容

本實用新型針對現有技術的不足，提供一種可以去除中藥注射劑大分子雜質的輸液器，它可以再臨床使用中去除靜脈用中藥注射劑中的大分子雜質，從而保證用藥安全。

本實用新型一種可以去除中藥注射劑大分子雜質的輸液器，由瓶塞穿刺針(1)、輸液管(2)、大分子截留器(4)、滴壺(3)、調節器(5)和輸液針(6)組成，特征是在滴壺(3)之前或者之后的輸液管上，以串聯方式連接有至少一個大分子截留器(4)；所述的大分子截留器(4)由上接頭(7)、排氣閥(8)、上蓋板(9)、大分子截留膜(10)、截留膜支架(11)、下蓋板(12)和下接頭(13)構成；上蓋板(9)與下蓋板(12)組成一個密封空腔，上蓋板(9)中間接有上接頭(7)，上蓋板(9)側部裝有排氣閥(8)；下蓋板(12)中間接有下接頭(13)，密封空腔的內腔放置有一個截留膜支架(11)、截留膜支架(11)上放有大分子截留膜(10)。

所述的大分子截留膜(10)與密封空腔的內壁無空隙連接。

所述大分子截留器中的截留膜(10)表面開有數個截留孔，每個截留孔徑不小于10kDa(單位：道爾頓)。