[實(shí)用新型]胰管金屬支架

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201620399874.3
• 申請日: 2016-05-05
• 公開（公告）號: CN206252562U
• 公開（公告）日: 2017-06-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡良皞;辛磊;李兆申;王丹;曾祥鵬
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)
• 主分類號: A61F2/04
• 分類號: A61F2/04;A61M31/00;A61M1/00
• 代理公司: 上海市華誠律師事務(wù)所31210
• 代理人: 梅高強(qiáng)

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種用于治療胰管狹窄的胰管金屬支架。

背景技術(shù)

胰管狹窄是胰腺疾病常見病變，惡性狹窄常見于胰腺癌，良性狹窄常見于慢性胰腺炎。良惡性胰管狹窄均可導(dǎo)致胰管梗阻，引起胰液引流不暢，繼發(fā)胰管擴(kuò)張或假性囊腫，導(dǎo)致或加重腹痛、消化不良癥狀，甚至誘發(fā)胰腺炎反復(fù)急性發(fā)作，對慢性胰腺炎患者嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，對胰腺癌患者則顯著縮短生存期。胰管狹窄的傳統(tǒng)治療以外科手術(shù)為主，但相關(guān)并發(fā)癥嚴(yán)重，且部分患者無法耐受手術(shù)；因此近年來臨床上通常采用內(nèi)鏡下胰管支架置入術(shù)來治療胰管狹窄。

目前內(nèi)鏡下胰管支架置入術(shù)主要采用塑料支架，塑料支架能暫時(shí)解決胰液流通不暢的癥狀，但其管細(xì)，擴(kuò)張胰管狹窄處的作用較弱，拔除之后，胰管很快會(huì)再狹窄。該塑料胰管支架一般使用周期為3個(gè)月，超過3個(gè)月后大部分塑料支架會(huì)發(fā)生阻塞，需要反復(fù)取出和再次置入，增加患者痛苦和醫(yī)療費(fèi)用。而且由于胰腺內(nèi)主胰管發(fā)出很多分支胰管，圓筒形的塑料支架在引流主胰管內(nèi)胰液的同時(shí)有可能會(huì)堵塞分支胰管，從而引起分支胰管擴(kuò)張、胰腺實(shí)質(zhì)纖維化。

金屬支架置入狹窄胰管后能夠自擴(kuò)張到原有直徑，對狹窄的管壁產(chǎn)生持續(xù)的擴(kuò)張力、保持支架穩(wěn)定，避免放置塑料支架后的頻繁更換。與塑料支架相比，其開放性更好、不易堵塞，持續(xù)時(shí)間長。但金屬支架也有明顯的缺點(diǎn)，金屬支架易造成胰管內(nèi)組織增生，產(chǎn)生新的狹窄和梗阻，臨床試驗(yàn)證明，即使在胰管內(nèi)放置覆膜型金屬支架，仍不可避免地發(fā)生胰管的上皮細(xì)胞或腫瘤細(xì)胞增殖浸潤導(dǎo)致粘連甚至堵塞支架，而在后期無法拔除支架；且金屬支架一般呈圓筒形外觀，該種支架尤其是外覆膜的金屬支架、在使用時(shí)容易發(fā)生向胰管內(nèi)側(cè)或外側(cè)移位，不能達(dá)到預(yù)期的作用效果，若發(fā)生較大程度的胰管內(nèi)側(cè)移位，支架完全移入胰管內(nèi)，則僅能通過外科手術(shù)將支架取出，增加患者的痛苦和醫(yī)療費(fèi)用。

綜上所述，提供一種可用于治療胰管狹窄的、不易發(fā)生上皮或腫瘤細(xì)胞粘連且可引流分支胰管內(nèi)胰液的、使用時(shí)間較長、和不易發(fā)生移位的胰管金屬支架成為本醫(yī)療領(lǐng)域的亟需。

實(shí)用新型內(nèi)容

基于以上亟待解決的技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供了一種胰管金屬支架，包括彈性金屬材料構(gòu)成的網(wǎng)格狀支架本體、涂覆在支架本體上的聚合物材料覆膜，和涂覆在支架本體上的抑制胰管或腫瘤上皮(以下簡稱“上皮”)生長的藥物涂層。金屬支架本體的覆膜可以防止上皮細(xì)胞沿金屬支架本體的網(wǎng)格生長而進(jìn)入支架管道誘發(fā)堵塞。抑制上皮生長的藥物涂層可以有效抑制胰管金屬支架與相接觸的上皮細(xì)胞發(fā)生增生和粘連，降低支架被增生細(xì)胞堵塞的可能性，且有助于支架的拔除操作。

本實(shí)用新型所提供的胰管金屬，當(dāng)聚合物材料覆膜位于胰管金屬支架的全部內(nèi)表面時(shí)，藥物涂層位于胰管金屬支架的金屬支架本體的全部外表面；當(dāng)聚合物材料覆膜位于胰管金屬支架的全部外表面時(shí)，藥物涂層位于胰管金屬支架的金屬支架本體的兩端區(qū)域的內(nèi)表面。當(dāng)胰管金屬支架的內(nèi)表面覆膜時(shí)，裸露的金屬支架上容易發(fā)生組織細(xì)胞粘連，因此涂覆于支架全部外表面的抑制上皮生長的藥物可釋放至支架與胰管內(nèi)壁接觸的所有位置，從而進(jìn)一步阻止胰管內(nèi)產(chǎn)生上皮細(xì)胞增生；當(dāng)胰管金屬支架的外表面覆膜時(shí)，體腔內(nèi)組織細(xì)胞增生一般僅出現(xiàn)支架的兩端口附近位置，因此需要在胰管金屬支架的支架本體兩端區(qū)域的內(nèi)表面上涂覆抑制上皮生長的藥物涂層。藥物涂層保證了胰管金屬支架管道的暢通，延長胰管金屬支架的使用壽命，降低病患痛苦和醫(yī)療成本。

本實(shí)用新型所提供的胰管金屬支架，藥物涂層由在具有彈性的藥物緩釋基質(zhì)中溶解有抑制上皮生長的藥物構(gòu)成。相比于金屬支架直接與抑制上皮生長的藥物浸漬，增設(shè)藥物緩釋基質(zhì)可盡量延長抑制上皮生長的藥物的持續(xù)時(shí)間，保證藥物良好的緩釋功效。藥物緩釋基質(zhì)要有恰當(dāng)?shù)乃幬锞忈屒€，并具有一定的彈性，藥物緩釋基質(zhì)可包含磷酸膽堿、殼聚糖衍生物、或無機(jī)物。抑制上皮生長的藥物包括紫杉醇、環(huán)孢霉素、雷帕霉素、大黃素、地塞米松、絲裂霉素、放線菌素、博萊霉素、阿霉素中的一種或幾種藥物的組合，從而有效抑制成纖維細(xì)胞的有絲分裂和增殖，阻止膠原及纖維連接蛋白的沉淀，減少肉芽組織增生，防止組織粘連，有利于支架長時(shí)間留置后的拔出。