[實用新型]中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白半定量檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201620317522.9
• 申請日: 2016-04-16
• 公開（公告）號: CN206321653U
• 公開（公告）日: 2017-07-11
• 發明（設計）人: 李克生;杜惠芬;曾潮寧;許菲菲
• 申請（專利權）人: 蘭州雅華生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/544
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型屬于臨床醫學檢測領域，涉及免疫層析檢測技術，具體涉及一種中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白半定量快速檢測試劑盒。

背景技術

中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(Neutrophil gelatinasesociated lipocalin,NGAL)，又稱人脂質運載蛋白2(lipocalin2,Ln2)或噬鐵蛋白(siderocalin)，是人脂質運載蛋白家族的一個新成員。NGAL是1993年Kjedsen等在研究中性粒細胞時發現的一種特殊顆粒組分，與明膠酶B，即基質金屬酶9(matrixmetalloproteinase-9,MMP-9)密切相關。NGAL是一種小分子蛋白，正常生理狀態下，中性粒細胞、腎小管上皮細胞、肺泡巨噬細胞、支氣管上皮粘液細胞等可分泌少量NGAL。NGAL的生理功能尚不完全清楚，可能參與不同生理、病理過程，涉及胚胎發育、細胞分化、腫瘤的發生發展、細胞凋亡、炎癥免疫應答、脂質代謝等。研究表明，在各種原因引起的腎損傷中，血液和尿液中NGAL顯著升高，尤其在損傷2小時內即可迅速升高，早于其他腎功能檢測指標，因此，NGAL作為一種高靈敏度的急性腎損傷早期診斷指標備受業界關注。

丹麥Bioproto公司的一項研究結果表明，健康志愿者EDTA血漿中NGAL濃度范圍為37-106ng/ml，平均值63ng/ml，尿液中NGAL的濃度范圍為0.7-9.8ng/ml，平均值5.3ng/ml。而ICU病房中急性腎損傷(Acute kidney injury,AKI)患者NGAL濃度在血清中為66-922ng/ml，尿液中為110-40000ng/ml。各種臨床試驗研究證明：(1)NGAL可作為急性腎損傷的標志物，急性腎損傷時患者血、尿NGAL濃度通常會迅速升高，2小時最明顯(比臨界值升高幾十到幾百倍)，血清肌酐(sCr)、尿酶等傳統指標往往要在24-72小時后才顯著升高，因此NGAL可用于AKI的早期診斷，同時也可作為AKI的預后指標之一；(2)NGAL可以預測慢性腎病(Chronic kidney disease,CKD)的進展，CKD患者血清、尿NGAL水平顯著高于正常人群，并與腎小球濾過率(GFR)呈密切負相關，但是sCr與GFR的相關程度不及NGAL。因此，CKD患者NGAL水平不僅是優于sCr反映GFR下降的指標，更是評價CKD患者腎損傷程度的標志。I、Ⅱ型糖尿病患者血清、尿NGAL水平在尿微清蛋白(mAIb)升高前就已顯著增加，因此，NGAL是診斷糖尿病并發腎損傷的敏感性指標。NGAL也是優于抗dsDNA抗體滴度的狼瘡腎病診斷指標，及IgA腎病小管間隙損傷的早期診斷指標；(3)NGAL可以作為腎臟疾病的療效評價指標。

自2005年丹麥Bioproto公司推出NGAL ELISA商品試劑盒以來，美國R&D Systems公司隨即推出了NGAL ELISA試劑盒，美國博適公司推出了用于血漿或全血NGAL檢測的Triage分析儀(雙抗體夾心免疫熒光層析法)，美國雅培公司推出了用于尿液NGAL檢測的全自動免疫分析儀(化學發光法)。相比較這些依靠儀器檢測和結果分析的檢測方法，床旁檢驗(Point care of testing，POCT)對NGAL的檢測能更快速的提供檢測結果，有利于臨床診斷和治療。POCT中側向流免疫層析檢測技術具有快速、簡便、結果讀取簡單等特點，適合NGAL的臨床檢測，但其唯一的缺點就是定量困難。

發明內容

本實用新型旨在提供一種基于免疫層析技術的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白半定量快速檢測試劑盒，可適用于血清、血漿、全血及尿液樣本中NGAL的半定量檢測。該實用新型操作簡便，樣本無需任何處理即可直接檢測，檢測結果可提供半定量的濃度范圍，便于臨床參考，可廣泛用于各級醫療機構的臨床檢測。

本實用新型通過以下技術方案實現：一種基于中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白半定量快速檢測試劑盒，由卡盒、試紙條和比色卡三部分組成。

所述卡盒包括盒蓋和盒底兩部分，卡盒內設置試紙條和比色卡，盒蓋設置有檢視窗、加樣孔和比色窗、結果標識、加樣孔標識、品名標識及信息記錄欄，盒底中間設置有試紙條槽和比色卡槽；所述試紙條由基板上用雙面膠依次黏貼的樣品墊、標記抗體墊、反應膜、吸水墊組成，放置在試紙條槽內；所述比色卡設置有比色卡標識、色帶及對應濃度說明，比色卡由比色卡插口插入卡盒中間的比色卡槽。

所述比色卡由300克以上白色光面銅板紙構成，銅板紙上印有比色卡標注和色帶及對應濃度說明。