[發(fā)明專利]具有PEKK支撐固定單元與組織工程生長單元的下頜骨植入體制作方法及植入體

有效

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• 申請日: 2016-12-30
• 公開（公告）號: CN106580520B
• 公開（公告）日: 2018-04-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉云峰;程康杰;范瑩瑩;周東
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江工業(yè)大學
• 主分類號: A61F2/28
• 分類號: A61F2/28
• 代理公司: 杭州斯可睿專利事務(wù)所有限公司33241
• 代理人: 王利強,李百玲

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及下頜骨修復(fù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種具有PEKK支撐固定單元與組織工程生長單元的下頜骨植入體制作方法及植入體。

背景技術(shù)

下頜骨是人體頜面部骨骼中體積和面積均最大的，也是面部唯一能活動的骨骼，其作為顏面部外形的主要支撐結(jié)構(gòu)，形態(tài)復(fù)雜，又具有極強個體化特征。目前，創(chuàng)傷、腫瘤切除和畸形矯正造成的下頜骨缺損已經(jīng)成為臨床常見的疾病，下頜骨缺損后對患者的吞咽、語言、咀嚼等功能都會產(chǎn)生影響，并導(dǎo)致面部畸形、降低生活質(zhì)量。

目前臨床上修復(fù)下頜骨缺損的主要方法是在患者自身不同部位取骨植入體進行移植修復(fù)，如髂骨、肋骨或腓骨取骨。這一技術(shù)已經(jīng)在臨床上應(yīng)用多年，比較成熟，可以有效的部分恢復(fù)患者的口腔功能和容貌。但由于在取骨部位二次手術(shù)對患者帶來新的創(chuàng)傷、造成新的骨缺損，而且植入體骨量和形狀都有限，很難完全恢復(fù)患者的容貌，特別是咬合功能的重建不理想，后期咬合修復(fù)比較困難。

修復(fù)下頜骨缺損的另一種方法是個性化金屬植入體。隨著數(shù)字化設(shè)計技術(shù)和金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用，個性化下頜骨植入體的設(shè)計與制作技術(shù)已經(jīng)比較成熟。鈦合金材料的3D打印植入體經(jīng)過羥基磷灰石HA噴涂等生物處理后，在臨床上已經(jīng)得到了成功應(yīng)用。但是金屬材料如鈦合金的彈性模量(110GPa)等力學性能比人體骨組織(皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨彈性模量一般在1-20GPa范圍)要高很多，植入后容易產(chǎn)生“應(yīng)力屏蔽”效應(yīng)，造成周圍正常骨組織的萎縮、植入體松動等，影響下頜骨重建的效果。所以，對金屬植入體進行設(shè)計時，需要通過設(shè)計多孔結(jié)構(gòu)來降低其強度，但這增加了設(shè)計和制作的難度。而且金屬材料的熱傳導(dǎo)性與人體組織相差很大，患者的感覺會有明顯不同。

組織工程技術(shù)是另一種修復(fù)下頜骨缺損的思路，即利用可降解材料如聚己內(nèi)酯PCL制作的多孔支架，添加生長因子和骨細胞后，制作成個性化的組織工程骨植入體，植入缺損部位用于下頜骨修復(fù)。支架降解的同時，引導(dǎo)骨細胞長入形成新骨，直到完全被自身骨組織替代。骨組織工程修復(fù)是針對骨缺損的最理想修復(fù)方法。由于新骨生成需要一定的應(yīng)力環(huán)境，但力作用下的支架降解過程很難控制，容易塌陷而造成新骨生成和塑型困難；同時支架材料降解后的產(chǎn)物容易引起不良反應(yīng)。目前，利用組織工程修復(fù)骨缺損主要處于基礎(chǔ)研究階段，離真正的臨床應(yīng)用還有相當?shù)木嚯x。

聚醚酮酮(PolyEtherKetoneKetone，簡稱PEKK)是一種性能優(yōu)異的特種工程塑料，生物相容性好，能與骨組織形成良好的骨結(jié)合；其機械性能接近鋁合金，彈性模量低，耐腐蝕性與鎳鋼相近，具有優(yōu)良的耐摩擦和耐磨損性能，其彈性模量在4GPa左右，但比皮質(zhì)骨的強度稍低(10-20GPa)，利用碳纖維增強后，其模量可達21GPa。目前，PEKK已經(jīng)被美國食藥管理局FDA批準為人體植入材料(如用于頜骨植入材料等)，具有良好的生物醫(yī)學應(yīng)用前景。但由于PEKK材料力學性能比皮質(zhì)骨稍低，需要通過結(jié)構(gòu)設(shè)計或增強技術(shù)適當提高其力學性能。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決目前下頜骨缺損修復(fù)中，自體骨移植存在的增加供區(qū)新的創(chuàng)傷、骨量不足、塑型困難、咬合重建考慮不足，以及金屬植入體移植存在的彈性模量過高、造成“應(yīng)力屏蔽”使得植入體松動，甚至修復(fù)失敗等問題，本發(fā)明提供了一種從咬合功能重建出發(fā)、具有能提供足夠的力學強度來維持結(jié)構(gòu)完整性的PEKK材料的塑型單元、固定單元及支撐單元、以及能夠引導(dǎo)新骨生成的內(nèi)部可降解支架的生長單元共同組成的個性化復(fù)合結(jié)構(gòu)植入體的制作方法和植入體。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

一種具有PEKK支撐固定單元與組織工程生長單元的下頜骨植入體的制作方法，所述方法包括以下步驟：

1)圖像采集及三維模型建立：

①對患者下頜骨進行影像數(shù)據(jù)采集并將采集的影像數(shù)據(jù)存儲到存儲設(shè)備；

②重建患者的下頜骨模型：根據(jù)患者下頜骨的影像數(shù)據(jù)進行下頜骨模型的三維重建，并確定患者下頜骨的病變區(qū)域；

③截除病變區(qū)域頜骨：根據(jù)三維下頜骨模型上的病變區(qū)域，將患者下頜骨的病變區(qū)域完整切除得到缺損區(qū)域；

④利用鏡像技術(shù)，將待修復(fù)下頜骨的健側(cè)部位對稱到缺損區(qū)域，構(gòu)建出修復(fù)后的完整下頜骨以及分離出的復(fù)合結(jié)構(gòu)植入體的初始結(jié)構(gòu)；

⑤分割復(fù)合結(jié)構(gòu)植入體的初始結(jié)構(gòu)，根據(jù)量取的皮質(zhì)骨厚度，將其分成皮質(zhì)骨模型與松質(zhì)骨模型兩部分；

2)塑型單元及固定單元設(shè)計: