[發明專利]一種用于鎮咳祛痰的緩釋制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201611242932.2
• 申請日: 2016-12-25
• 公開（公告）號: CN106727302A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 梁卓旺;蘇麗;徐亮亮
• 申請（專利權）人: 江蘇先科藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/10
• 分類號: A61K9/10;A61K31/137;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/44;A61K47/34;A61K47/10;A61K47/36;A61K47/32;A61P11/14;A61P11/10
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1.一種用于鎮咳祛痰的緩釋制劑，其特征在于，所述制劑由氨溴索包衣顆粒和助懸系統組成，按重量百分比：氨溴索包衣顆粒為0.5％～10％，助懸系統為90％～99.5％；

所述氨溴索包衣顆粒包括氨溴索、離子交換樹脂、包衣材料和增塑劑；所述助懸系統包括助懸劑、矯味劑、PH調節劑、防腐劑、色素和純化水。

2.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，離子交換樹脂選用苯乙烯陽離子交換樹脂、丙烯酸陽離子交換樹脂、甲基丙烯酸陽離子交換樹脂、所述中一種或兩種以上的混合物。

3.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，包衣材料選用乙基纖維素、醋酸纖維素、蟲膠、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、琥珀酸醋酸羥丙甲基纖維素、所述中一種或兩種以上的混合物。

4.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，增塑劑選用鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇4000、癸二酸二丁酯、枸櫞酸三乙酯、甘油、所述中一種或兩種以上的混合物。

5.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，助懸劑選用羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甘油、黃原膠、西黃蓍膠、聚乙烯吡咯烷酮K90、微晶纖維素、海藻酸鈉、卡波姆、所述中一種或兩種以上的混合物。

6.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，矯味劑選用蔗糖、甘露醇、山梨醇、高果玉米糖漿、三氯蔗糖、麥芽糖、果糖、阿司帕坦、甜菊甙、香精、所述中一種或兩種以上的混合物。

7.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，PH調節劑選用枸櫞酸、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鉀、山梨酸、乳酸、蘋果酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、所述中一種或兩種以上的混合物。

8.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，防腐劑選用硫柳汞、硝酸汞、苯扎氯銨、苯扎溴銨、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、所述中一種或兩種以上的混合物。

9.根據權利要求1所述的緩釋制劑，其特征在于，色素選用赤蘚紅、莧菜紅、胭脂紅、誘惑紅、喹啉黃、檸檬黃、日落黃、亮籃、靛籃、所述中一種或兩種以上的混合物。

10.根據權利要求1所述的緩釋制劑的制備方法，其特征在于：

步驟1 取適量離子交換樹脂，用15～50％乙醇水溶液適當浸洗后過80～100目濕篩、烘干；取鹽酸氨溴索和干樹脂加入純化水中，待反應后除水并置于30℃～70℃烘箱中干燥；

步驟2 取包衣材料和增塑劑溶散于適量的80～90％乙醇水溶液中，用此溶液對步驟1得到的氨溴索樹脂進行包衣：將氨溴索樹脂置于流化床包衣機中，啟動流化床，用所制備的包衣液對其頂噴包衣、收集所得的氨溴索包衣顆粒；

步驟3 在合適的容器中依次加入純化水、助懸劑、矯味劑、PH調節劑、防腐劑、色素，攪拌、充分混勻，然后加入氨溴索包衣顆粒，攪拌混勻，最后加入純化水至全量。