[發明專利]增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準

在審

• 申請號: 201611239323.1
• 申請日: 2016-12-28
• 公開（公告）號: CN106596791A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 秦斌;周建;唐文龍;何麗花
• 申請（專利權）人: 重慶金邦動物藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371
• 代理人: 齊云

1.增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：包括薄層鑒別實驗、含量測定實驗、穩定性實驗和臨床藥效觀察實驗。

2.如權利要求1所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述薄層鑒別實驗包括如下步驟：

供試品制備：取含有C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S 0.2g的本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中含C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S 15mg的溶液，作為供試品溶液；

對照品制備：取氟苯尼考對照品0.2g，加入甲醇溶解并稀釋制成每1mL中含C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S 15mg的溶液，作為對照品溶液；

展開劑制備：展開劑及比例為三氯甲烷：甲醇：乙酸乙酯：水＝15:6:15:1；

鑒別方法：取供試品溶液和對照品溶液各5～8μL，分別點于同一薄層板上，在展開劑中展開，晾干，置于紫外燈254nm下檢視；

評判標準：供試品溶液所顯示主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

3.如權利要求1所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述含量測定實驗包括如下步驟：

供試品制備：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取含有C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S 0.1g的本品，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中含C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S 50μg的溶液，濾過，取續濾液，作為供試品溶液；

對照品制備：取氟苯尼考對照品，加入流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中含有氟苯尼考對照品50μg的溶液，濾過，取續濾液，作為對照品溶液；

流動相制備：以乙腈：水：冰醋酸＝100：197：3為流動相；

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；檢測波長為：224nm；

檢測方法：精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，即得。

4.如權利要求1所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述藥效研究實驗包括如下步驟：

取增效氟苯尼考粉干混懸劑，按市售包裝，放置于藥物穩定性實驗箱中；

在實驗期間的每個取樣期分別取樣一次，對粉劑的性狀、均勻度、含量、水份、粒度、再分散性進行考察。

5.如權利要求1所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述臨床藥效觀察實驗包括如下步驟：

藥品準備：增效氟苯尼考粉干混懸劑、市售氟苯尼考制劑作為對照組藥品；

實驗動物：臨床確診為腹瀉類疾病的實驗動物500個；

給藥劑量：投藥量按氟苯尼考計，每1kg體重20mg，每日二次，連用3日后記錄試驗結果；

實施過程：隨機分為5組，每組100只。分別使用本在規定劑量下進行飲水給藥治療；對照組藥品對實驗動物在規定劑量下混飼治療；3天后統計治療效果。

6.如權利要求5所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述實驗動物為豬。

7.如權利要求2所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述薄層板為Gf₂₅₄薄層板。

8.如權利要求4所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：還包括加速穩定性實驗，條件為：

溫度：40℃±2；

相對濕度：75±5％；

照度：4500±500LX。

9.如權利要求4所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述取樣期為第1、2、3、6個月底。

10.如權利要求5所述的增效氟苯尼考粉干混懸劑的質量標準，其特征在于：所述臨床藥效觀察實驗的評判標準為：

治愈：用藥3-4次后患畜病癥完全消失，精神、體溫、食欲恢復正常，尿液糞便正常；

有效：用藥3-4次后患畜病癥基本消失，精神、體溫、食欲有所改善，尿液糞便正常；

無效：用藥4次后患畜病癥未消失，病情惡化或死亡，尿液糞便顏色、性狀不正常。