[發明專利]一種高穩定性鹽酸特拉唑嗪片及其制備方法

在審

• 申請號: 201611238905.8
• 申請日: 2016-12-28
• 公開（公告）號: CN106619548A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 劉博銘;岳亮;李繼斌;楊琰;王文峰;白沙沙
• 申請（專利權）人: 華潤賽科藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/517;A61K47/04;A61P9/12;A61P13/08
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙)11130
• 代理人: 王為,孟旭

1.一種鹽酸特拉唑嗪片，包括活性成分鹽酸特拉唑嗪和輔料，所述鹽酸特拉唑嗪制備方法如下：

在90-100％乙醇中，加入特拉唑嗪游離堿，加熱至60-70℃攪拌0.5-1.5小時，緩慢滴加15-25％的濃鹽酸，滴完后加入活性碳脫色，趁熱過濾，濾液冷卻結晶，過濾，濾餅用90-100％乙醇洗滌，烘干后得到白色結晶鹽酸特拉唑嗪，其中鹽酸與特拉唑嗪游離堿的摩爾比為：1.0～1.2:1。

2.根據權利要求1所述的鹽酸特拉唑嗪片，其中所述鹽酸特拉唑嗪制備方法如下：

在95％乙醇中，加入特拉唑嗪游離堿，加熱至65℃攪拌1小時，緩慢滴加20％的濃鹽酸，滴完后加入活性碳脫色，趁熱過濾，濾液冷卻結晶，過濾，濾餅乙醇洗滌，烘干后得到白色結晶鹽酸特拉唑嗪，其中鹽酸與特拉唑嗪游離堿的摩爾比為：1.0～1.1:1。

3.根據權利要求1所述的鹽酸特拉唑嗪片，配方組成如下：

4.根據權利要求1所述的鹽酸特拉唑嗪片，配方組成如下：

5.權利要求1所述的鹽酸特拉唑嗪片的制備方法，包括如下步驟：

(1)制備過程包括預混、制粒、總混、壓片；

(2)制粒的方式是濕法制粒。

6.權利要求1所述的鹽酸特拉唑嗪片的制備方法，包括如下步驟：

(1)采用等量遞加法，將活性成分鹽酸特拉唑嗪與微晶纖維素進行預混合；

(2)向混合料中加入處方量的乳糖，混合均勻；

(3)淀粉漿制粒，干燥，整粒；

(4)向混合料中加入硬脂酸鎂進行混合；和

(5)將上述混合料采用壓片機進行壓片。