[發明專利]新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜

有效

• 申請號: 201611230996.0
• 申請日: 2016-12-27
• 公開（公告）號: CN106706810B
• 公開（公告）日: 2019-02-22
• 發明（設計）人: 吳建雄;孫大正;展金祥;劉盼盼;劉莉玲
• 申請（專利權）人: 江蘇融昱藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 淮安市科文知識產權事務所 32223
• 代理人: 謝觀素

本發明公開了一種新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜，所述新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法，具體為，吸取新生化顆粒供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄50 min圖譜，即得新生化顆粒指紋圖譜；所述高效液相檢測的條件為：采用C18色譜柱，以乙腈為流動相A，以0.3%磷酸為流動相B，梯度洗脫程序為：0～5min，流動相A為5%；5～45min，流動相A從5%升至45%；45～50min，流動相A從45%升至70%。根據上述HPLC檢測結果，確定新生化顆粒成分和含量。本發明檢測方法測得的圖譜能較全面的反映新生化顆粒中的化學成分，且各色譜峰分離較好，基線平穩，峰型好，重復性較好，該方法具有良好的線性關系、精密度、穩定性、回收率，能夠準確檢測新生化顆粒的成分含量，獲得的對照指紋圖譜能夠客觀評新生化顆粒估樣品的質量。

技術領域

本發明涉及分析化學領域，特別涉及一種新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜。

背景技術

生化湯首見于《傅青主女科》產后篇，是傅氏治療產后諸證之主方。傅氏認為“產后危急諸證，當頻服生化湯，隨證加減”；傅氏又曰：“此方治產后危急諸證可通用，一晝一夜必須服三四劑，若照常癥服，豈能接將絕之氣血，扶危急之變癥耶；“凡兒生下，或停血不下，半月外尚痛，或外加腫毒高寸許，或身熱、減飲食，倦甚必用生化湯加三棱、莪術、肉桂等攻補兼治，其塊自消”；“惟生化湯系血塊圣藥也”。以上指出生化湯可治產后諸證。凡病起于氣血之衰，脾胃之虛。在分娩時造成的產傷及出血引起亡血傷津，同時產后惡露未盡易出現淤血內阻，或戶后胞室正開外冷易乘之，則血道澀滯，故產后易出現虛中挾淤的一些疾病，如產后少腹痛、惡露不絕、惡露不下等。另外根據婦女以血為用的特點，只有血液充盈、血流通暢，其月經、胎孕、哺乳等生理功能始能正常，一旦由于各種因素造成血流滯澀，則可成為淤血，而發生諸病，如癓瘕、崩漏等。而生化湯為行中有補，化中有生，破而不傷正，補而不滯邪，是活血化瘀、養血益氣之方劑，故而除可治療產后諸證外，還可用于婦科一些淤血證。

新生化顆粒組方來源于生化湯，是國家藥品監督管理局批準的中藥制劑，執行標準為國家食品藥品監督管理局標準YBZ15532006，處方標準為中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑第五冊及國家食品藥品監督管理局標準YBZ15532006。此外，中藥制劑的質量管理問題也受到了人們的廣泛關注，其質量的優劣會直接影響到醫療質量和患者生命安危。

因此，為了更好地對藥品質量進行控制，保證其臨床療效，需建立全面評價該制劑質量的方法。目前關于新生化顆粒的質量控制方法尚無明確報道，因此提供一種新生化顆粒的質量控制方法具有重要的現實意義，以指紋圖譜作為中藥(天然藥物)提取物及其制劑的質量控制方法，已成為目前國際共識。

發明內容

本發明的目的在于提供一種新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法，本發明的另一目的在于提供一種新生化顆粒定量指紋圖譜。

本發明提供的方案能夠準確檢測新生化顆粒的成分含量，本發明獲得的指紋圖譜能夠客觀評估中藥制劑的質量。

本發明是通過以下技術方案實現的：

新生化顆粒定量指紋圖譜檢測方法，包括如下步驟：

對照品溶液的制備：稱取綠原酸對照品、丁香酸對照品、阿魏酸對照品、甘草苷對照品、甘草酸銨對照品、羥基紅花黃色素A對照品，用70％甲醇提取，制成每1ml含綠原酸8μg、丁香酸14μg、阿魏酸16μg、甘草苷14μg、甘草酸36μg、羥基紅花黃色素A18μg的混合對照品溶液，所述甘草酸重量以甘草酸銨重量/1.0207計；

供試品溶液的制備：取新生化顆粒，混勻，研細，用70％甲醇提取，制成每1ml溶液含新生化顆粒0.1g的供試品溶液；

色譜條件：采用C18色譜柱，以乙腈為流動相A，以0.3％磷酸為流動相B，梯度洗脫程序為：0～5min，流動相A為5％；5～45min，流動相A從5％升至45％；45～50min，流動相A從45％升至70％；