[發明專利]一種同時測定銀杏葉提取物及其制劑中多組分含量的方法

有效

• 申請號: 201611217062.3
• 申請日: 2016-12-26
• 公開（公告）號: CN106770828B
• 公開（公告）日: 2019-07-02
• 發明（設計）人: 常艷旭;高秀梅;田吉;李晉;王暉;李志剛;張綱;郝福;關秀偉
• 申請（專利權）人: 河北神威藥業有限公司;天津中醫藥大學;神威藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/74
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本發明涉及藥物檢測領域，更具體地說，本發明涉及一種同時測定銀杏葉(或其提取物)及其制劑中多組分含量的高效液相色譜法。本發明建立的方法可同時對銀杏葉(或其提取物)及其制劑中14種黃酮苷類化合物以及2種酚酸類化合物的含量進行測定，為市售銀杏葉制劑的質量控制提供了新的分析方法及依據。

技術領域

本發明涉及藥物檢測領域，更具體地說，本發明涉及一種同時測定銀杏葉提取物及其制劑中多組分含量的高效液相色譜檢測方法。

背景技術

銀杏是地球上最古老的植物之一，為銀杏科銀杏屬植物，該樹種生命力極強，上千年的樹齡并不罕見，堪稱植物界的“老壽星”。《本草綱目》中記載，銀杏葉可補心養氣，益腎潤肺，健腦醒神，延年益壽。現代藥理學研究表明，銀杏葉具有清除氧自由基、降血脂、增強中樞神經系統功能、調節神經遞質和激素水平、改善血液流變狀態、抗炎、抗過敏等作用。因而用銀杏葉研制開發的制劑品種越來越多，臨床應用越來越廣泛。目前在臨床上應用的有斯泰隆、金納多、天保寧、銀可絡、舒血寧、絡欣通，冠心酮等多種品牌的片劑、顆粒劑、注射劑，主要用于治療各種心腦血管疾病、糖尿病、神經系統疾病和呼吸系統疾病等。隨著對銀杏葉制劑作用的研究，銀杏葉的各種制劑不僅在心腦血管疾病治療上得到了大家認可和應用，而且臨床也在慢性阻塞性肺疾病等其他疾病中進行應用。隨著研究的深入，銀杏葉制劑將會在臨床上得到更廣泛的應用。

銀杏葉提取物及其制劑中主要有效成分為黃酮苷類和萜類內酯活性物質，到目前為止，國內外關于銀杏葉及其制劑的質量控制方法普遍是測定這兩類成分的含量。關于銀杏葉及其制劑中黃酮苷類和萜類內酯含量測定方法，已經有高效液相色譜法。例如，CN104034826提供了一種使用高效液相色譜-蒸發光散射檢測器檢測銀杏葉萜類內酯的方法，采用該方法可以同時檢測4種萜類內酯；劉會等公開了一種以HPLC-UV法測定銀杏葉提取物中3個黃酮醇苷含量，并以HPLC-ELSD法測定4個萜類內酯含量的方法(中華中醫藥雜志(原中國醫藥學報)2015年2月第30卷第2期，第598～601頁)。上述方法是采用不同的檢測方法分別檢測萜類內酯和黃酮醇苷，缺點是需要采用不同的儀器、不同的樣品處理條件分別進樣，從而導致操作步驟繁雜，工藝簡便性不足。

崔大明等公開了一種采用RP-HPLC測定銀杏葉提取物類脂質體中的3種銀杏黃酮苷(槲皮素、山奈素、異鼠李素)以及4種萜類內酯(銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C、白果內酯)含量的方法(吉林農業大學學報，2013，35(4):446～449，462)；任艷平等公開了一種采用HPLC－MS同時測定舒血寧注射液中銀杏內酯A(GA)、銀杏內酯B(GB)、銀杏內酯C(GC)、白果內酯、(BB)以及槲皮素(QCT)、異鼠李素(ISR)和山柰酚(KAE)等7個成分含量的方法(藥物分析雜志，2013，33(2)第220～224頁)。上述方法能夠同時檢測黃酮苷和萜類內酯，大大簡化了操作流程。

在上述的眾多檢測方法中同時測定多種成分含量時需用到每一種成分的對照品，這樣會讓多指標綜合質量控制在實際生產和檢測工作中會因檢測成本過高而使質量控制指標減少，不利于藥材質量的全面評價。由此可見，嘗試引入一測多評方法以實現各類成分的同時檢測是規范和完善銀杏葉制劑的質量控制的必備之選。

張方等公開了一種“一測多評法同時測定舒血寧注射液中6中黃酮類成分”(《中國藥師》，2015年第18卷第10期，1652～1656頁)的方法；楊艷模等公開了一測多評技術在銀杏葉提取物及其金雞制劑中的應用研究(湖南中醫藥大學碩士學位論文，2014年)。但是，上述兩種方法的可檢測的組分較少，且不能同時檢測黃酮類和酚酸類成分，因此有必要進行更深入研究，開發更好的檢測技術。

發明內容

本發明的目的在于提供一種同時測定銀杏葉提取物及其制劑中14種黃酮苷類組分和2種酚酸類組分含量的檢測方法。使用這種方法，可以更好的控制制劑的質量，保證用藥的安全性，能夠更好地指導生產，使生產工藝控制更加嚴格合理，使消費者能夠全面認識產品質地。

為了實現上述目的，本發明的技術方案為：