[發明專利]一種穩定的貝伐單抗制劑在審
| 申請號： | 201611216530.5 | 申請日： | 2016-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN108236721A | 公開（公告）日： | 2018-07-03 |
| 發明（設計）人： | 薩日娜;陳少雄 | 申請（專利權）人： | 上海創諾醫藥集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海海頌知識產權代理事務所(普通合伙) 31258 | 代理人： | 何葆芳 |
| 地址： | 201203 上海市浦東新區張江*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 貝伐單抗 抗體 十二水磷酸氫二鈉 一水合磷酸二氫鈉 規模化生產 聚山梨醇酯 物理穩定性 治療有效量 苛刻條件 制備工藝 海藻糖 聚集物 潛在的 顯著性 | ||
【權利要求書】：
1.一種穩定的貝伐單抗制劑，其特征在于：包括：
a)治療有效量的貝伐單抗；
b)20～100mg/mL的海藻糖；
c)4～8mg/mL的一水合磷酸二氫鈉；
d)2～5mg/mL的十二水磷酸氫二鈉；
e)0.2～0.6mg/mL的聚山梨醇酯80；
其中，所述制劑的pH值為5～7。
2.根據權利要求1所述的貝伐單抗制劑，其特征在于：所述貝伐單抗的濃度為15～35mg/mL。
3.根據權利要求1所述的貝伐單抗制劑，其特征在于：所述海藻糖為α,α-海藻糖。
4.根據權利要求1所述的貝伐單抗制劑，其特征在于：所述海藻糖的濃度為50～70mg/mL。
5.根據權利要求1所述的貝伐單抗制劑，其特征在于：所述制劑的pH值為5.5～6.5。
6.根據權利要求1所述的貝伐單抗制劑，其特征在于：所述制劑的制備是首先將貝伐單抗、海藻糖、一水合磷酸二氫鈉、十二水磷酸氫二鈉、聚山梨醇酯80混合均勻，最后將混合后的混合物的pH值調整至pH為5～7。
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