[發明專利]一種更年安片的制備方法

有效

• 申請號: 201611198534.5
• 申請日: 2016-12-22
• 公開（公告）號: CN106729063B
• 公開（公告）日: 2018-09-21
• 發明（設計）人: 惠剛;郭偉;余宣;楊明;何平清
• 申請（專利權）人: 江西濟民可信藥業有限公司;江西濟民可信金水寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K36/899;A61K35/618;A61K33/26
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發明涉及一種更年安片制劑的制備方法，包括以下步驟：1)回流膏的制備：取首烏藤、制何首烏、鉤藤、五味子、澤瀉和牡丹皮，加4?8倍量60％乙醇回流提取1?3次，每次1?3小時，濃縮得到回流膏；2)干浸膏粉的制備：取地黃、玄參、茯苓、熟地黃、仙茅和麥冬，加4?8倍量的水煎煮1?3次，每次1?3小時，煎液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，粉碎即得干浸膏粉；3)浮小麥等三味藥材細粉的制備：分別取浮小麥、磁石、珍珠母干燥，粉碎成細粉，分別裝袋，備用；4)將浮小麥等三味藥材的細粉、干浸膏粉、回流膏混勻，制粒，干燥，壓片，即得片劑。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種更年安片的制備方法,。

背景技術

更年安片處方是由十五味中藥材組成，目前的制備工藝：浮小麥、磁石、珍珠母粉三味藥材碎成細粉；地黃、熟地黃、玄參、茯苓、仙茅、麥冬六味藥材加水煎煮，制得水煎濃縮液；其余首烏藤、制何首烏、鉤藤、五味子、澤瀉、牡丹皮六味藥材用60％乙醇滲漉提取，制得滲漉濃縮液；取上述兩種濃縮液與浮小麥等三味細粉混勻，制成粗顆粒，干燥，粉碎，過篩，加入適量75％乙醇制顆粒，低溫干燥，過篩，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

更年安片具有滋陰清熱，除煩安神。用于腎陰虛所致的絕經前后諸證，癥見煩熱出汗、眩暈耳鳴、手足心熱、煩躁不安；更年期綜合征見上述證候者。

現有技術制備的更年安片，主要存在著制何首烏，首烏藤兩味藥材有效成分大黃素提取轉移率低，素片脆碎度低導致包衣時有少許掉邊的問題，并且制備工藝復雜，因清膏量大制粒時需經兩次制粒，才能制得更年安片顆粒，兩次干燥過程對顆粒大黃素含量，五味子鑒別具有一定的損耗。

本發明人經過研究發現，上述制備方法，存在藥物療效不高，藥材存在浪費等問題，所得片劑儲存一定時間會裂片，而且有效成分降低。為此，申請人對現有的制備方法進行改進，提供一種更年安片的新的制備方法，該方法能夠提高更年安片的療效，提高更年安片有效成分含量，同時解決了穩定性和裂片問題。

本發明提供一種更年安片新的制備方法，將首烏藤、制何首烏、鉤藤等六味藥材采用回流提取方式，制得回流膏，以提高大黃素提取轉移率；再將地黃、熟地黃、玄參等六味藥材加水煎煮，煎液濃縮至一定相對密度，減壓干燥，粉碎，制得干膏粉；最后將浮小麥等三味藥材生藥粉，與上述干膏、回流膏混勻，一起濕法制粒，低溫干燥，過篩，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

發明內容

本發明的目的在于提供一種更年安片的制備方法。通過該方法制備得到的片劑具有非常好質量。

本發明所述的更年安片的制備方法，包括以下步驟：

處方：

制備方法：

1)回流膏的制備：取首烏藤、制何首烏、鉤藤、五味子、澤瀉和牡丹皮，加4-8倍量60％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，濃縮得到回流膏；

2)干浸膏粉的制備：取地黃、玄參、茯苓、熟地黃、仙茅和麥冬，加4-8倍量的水煎煮1-3次，每次1-3小時，煎液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，粉碎即得干浸膏粉；

3)浮小麥等三味藥材細粉的制備：分別取浮小麥、磁石、珍珠母干燥，粉碎成細粉，分別裝袋，備用；

4)將浮小麥等三味藥材細粉、干浸膏粉、回流膏混勻，制粒，干燥，壓片，即得片劑。

其中，4-8倍量的乙醇是指：乙醇的用量為首烏藤、制何首烏、鉤藤、五味子、澤瀉和牡丹皮藥材總藥材重量的4-8倍，

其中，60％乙醇是指乙醇的濃度為60％。

優選的，本發明的制備方法，包括以下步驟：