[發明專利]一種抗腫瘤抗疲勞降血脂的復方軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201611197390.1
• 申請日: 2016-12-22
• 公開（公告）號: CN108210535A
• 公開（公告）日: 2018-06-29
• 發明（設計）人: 蔣杰;麥麗誼;安金蒙;陳昕;李沙
• 申請（專利權）人: 東莞暨南大學研究院
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/48;A61P35/00;A61P39/00;A61P3/06;A61P37/04
• 代理公司: 廣州市華學知識產權代理有限公司 44245
• 代理人: 雷月華;裘暉

本發明公開了一種抗腫瘤抗疲勞降血脂的復方軟膠囊及其制備方法。該軟膠囊主要包括內容物和軟膠囊囊皮；所述內容物由體積比為(4?15):(1?6):1的靈芝孢子油、姬松茸油和三七油制成；所述軟膠囊囊皮是由質量比為100:(35?55):100的明膠、甘油和水制成。本發明基于中醫藥的基礎理論，結合現有產品的優點，采用滴制法將靈芝孢子油、姬松茸油和三七油制成一種食用方便且具有保健的抗腫瘤抗疲勞降血脂的復方軟膠囊。該軟膠囊是一種輔助治療抗腫瘤、提高免疫力及在心血管方面具有藥理活性的中藥保健品制劑，尤其適用于老年人惡性腫瘤術后保健。

技術領域

本發明涉及一種抗腫瘤抗疲勞降血脂的復方軟膠囊及其制備方法。

背景技術

惡性腫瘤是一類與衰老有關的疾病，其死亡率隨著年齡增長而升高，在我國30-59歲壯年及老年前期中已占死因的首位(占死亡總數的22％)，同時，腫瘤不僅導致免疫系統功能下調，還會引起嚴重的并發癥。心血管疾病是老年腫瘤最常見的合發癥，占60％以上，某些心血管疾病與腫瘤可能有共同的病因和病理特點，因此腫瘤患者血栓事件發生率較高。

大量臨床研究證實，化療藥物存在心臟毒性，主要表現為早期心律失常及與劑量相關的心肌損傷和頑固性心力衰竭。因此，惡性腫瘤需要綜合治療已經成為國內外腫瘤專家的共識，中醫藥在惡性腫瘤的治療上，更注重整體的調理，且具有良好的抗癌防癌、調節免疫、抗衰老等作用。因此，利用現代科學技術從中藥中尋找抗腫瘤的生物反應調節劑已經成為當今研究熱點。

靈芝孢子是靈芝(GanodermaLucidumspore)在生長成熟時期從菌蓋彈射出來的極為細小的顆粒，是靈芝的生殖細胞。眾多研究表明，靈芝及靈芝孢子具有確切的抗癌作用。靈芝孢子的抗腫瘤作用是靈芝實體的60-70倍，近年來成為國內外學者研究和開發的熱點。靈芝孢子油是從破壁靈芝孢子粉中提取的脂質成分，是靈芝孢子有效成分的集合體，主要成分是靈芝三萜、靈芝酸、不飽和脂肪酸、有機鍺、靈芝多糖和蛋白質等(胡瞬等.靈芝孢子油的研究進展,安徽農業科學,2010,38(17):9214)。

現代藥理研究證明，靈芝孢子油具有極佳的抗腫瘤和免疫調節功能。卞嵩等(卞嵩等.靈芝孢子油對H₂₂荷瘤小鼠腫瘤生長及瘤細胞VEGF表達的影響,安徽醫藥,2007,11(12):1067)試驗發現靈芝孢子油對H₂₂移植性癌細胞生長有抑制作用，且抗腫瘤作用呈量效關系；可能通過抑制腫瘤組織中VEGF的生產，進而抑制血管內皮細胞的增值、遷移，影響腫瘤血管的生成以達到治療腫瘤的作用。劉昕等(劉昕等.靈芝孢子內脂質對小鼠肝癌及肝癌組織端粒酶活性影響的研究,食品工業科技,2000,21(6):16)研究發現，靈芝孢子油對小鼠肝癌及對肝癌組織的端粒酶活性有明顯的抑制作用，能有效破壞腫瘤癌細胞端粒酶。張京等(張京等.靈芝孢子油及靈芝提取物孢子油對乳腺癌血管生成調節因子的作用.解剖學報,2014,455(4):525-530.)發現靈芝孢子油有顯著抑制腫瘤血管生成因子表達和促進血管生成抑制因子表達的作用。甄作均等(甄作均等.靈芝孢子對原發性肝癌術后復方影響的研究.消化腫瘤雜志.2012,4(1):40-43.)發現靈芝孢子可以明顯提高肝癌術后T淋巴細胞的生成，減少肝癌根治術后復發，安全有效。武春喜(武春喜.靈芝孢子粉對惡性腫瘤放化療的減毒作用.方藥應用.2013,21(8):41)發現靈芝孢子粉能減輕惡性腫瘤放化療的毒副反應，改善患者生活質量，幫助腫瘤患者順利完成放化療，提高臨床療效。劉菊妍等(劉菊妍等,口服靈芝孢子油對小鼠免疫功能的影響,中華中醫藥雜志,2008,22(2):47)研究發現，靈芝孢子油能提高小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬能力及NK細胞的殺傷能力，提高人刀豆素A的誘發T細胞增值反應，從而提高機體的特異性免疫功能，其可能是其臨床抗腫瘤作用的機制之一。蔣麗等(蔣麗等.靈芝孢子油免疫調節作用的研究,現代食品科技,2013,29(3):531-542)發現靈芝孢子油能促進小鼠淋巴細胞增殖轉化作用及小鼠遲發型變態反應，提高小鼠的抗體生成細胞和血清溶血素水平，并顯著提高NK細胞水平，有顯著增強免疫力功能的作用。