[發明專利]輸液容器用拉環組合蓋及輸液容器

在審

• 申請號: 201611191317.3
• 申請日: 2016-12-21
• 公開（公告）號: CN106726558A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 何小平;劉祥華
• 申請（專利權）人: 湖南樂福地醫藥包材科技有限公司
• 主分類號: A61J1/14
• 分類號: A61J1/14;A61J1/10;A61J1/05
• 代理公司: 長沙智嶸專利代理事務所43211
• 代理人: 劉宏

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別地，涉及一種輸液容器用拉環組合蓋。此外，本發明還涉及一種包括上述輸液容器用拉環組合蓋的輸液容器。

背景技術

輸液是由靜脈滴注入體內的大劑量(一次給藥在50ml以上)注射液，通常包裝在玻璃或塑料的輸液容器內。使用時通過輸液器調整滴速，持續而穩定地進入靜脈，以補充體液、電解質或提供營養物質。由于其用量大而且直接進入血液，因此質量要求高，生產工藝要求高。

近年來，國內外研究發現，藥液中存在的不溶性微粒通過靜脈輸液或靜脈注射會不可避免地進入人體，從而導致急性反應或潛在危險，其危害是嚴重且持久的。這些危害主要包括血管栓塞、梗死、出血、肉芽腫、肺纖維化、過敏反應、癌反應、熱原反應、靜脈炎、血小板減少、靜脈壓增高、肺動脈高壓等。

現有的輸液容器因為人力成本、材料成本、生工藝等原因而大量采用塑料材質的大輸液軟袋或瓶包裝，大輸液軟袋或瓶包裝用焊接式組合蓋是加藥針、輸液器(針)與容器內的輸液藥液接觸的通道，因此組合蓋的質量直接影響到輸液藥液的質量。

組合蓋主要由外蓋、膠塞和內蓋組成，雖然通過層層的密封保護，但是仍然存在大量的不溶性微粒產生風險。首先，輸液容器及塑料外蓋和內蓋，隨著產品設計、注塑制造、藥品生產工藝摩擦、臨床使用側孔穿刺針切割等方法的不同，以及傳統產品結構設計的不合理，經反復試驗、驗證，證明其產生的微粒污染程度也不同；其次，膠塞多采用橡膠塞，橡膠塞主要成分為合成橡膠，還包含有硫、氧化鋅、碳墨、滑石粉等，這些雜質易脫落，形成不溶性微粒；再次，側孔穿刺針和斜口穿刺針在穿刺過程中會依次貫穿膠塞和內蓋，側孔針或斜口針會順勢攜帶膠塞和內蓋產生的不溶性微粒進入輸液溶液，而導致輸液溶液的不溶性微粒增多。且傳統產品臨床使用表現為側孔針穿刺時基本全部產生膠塞屑，斜口針基本全部為內蓋塑料屑。

發明內容

本發明提供了一種輸液容器用拉環組合蓋及輸液容器，以解決現有傳統組合蓋在穿刺使用過程中，側孔穿刺針側孔部位容易將膠塞和內蓋產生的不溶性微粒帶入輸液溶液的技術問題。

根據本發明的一個方面，提供一種輸液容器用拉環組合蓋，包括用于輸液容器密封連接的外蓋、處于外蓋內腔中用于抱箍側孔穿刺針以實現穿刺密封的膠塞以及用于將膠塞封蓋于外蓋內腔中的內封蓋，外蓋上設有用于通過拉開外蓋表面的撕裂區域后露出膠塞的拉環，拉環、撕裂區域、膠塞和內封蓋上下對應布設并形成待穿刺線路，膠塞下表面的待穿刺部位具有上凹陷槽，上凹陷槽的上槽底與內封蓋的待穿刺部位之間留有用于側孔穿刺針接觸內封蓋的待穿刺部位時側孔穿刺針的側孔部位完全脫離膠塞的凈空距離；或者內封蓋上表面的待穿刺部位具有下凹陷槽，下凹陷槽的下槽底與膠塞下表面的待穿刺部位之間留有用于側孔穿刺針接觸內封蓋的待穿刺部位時側孔穿刺針的側孔部位完全脫離膠塞的凈空距離；或者膠塞下表面的待穿刺部位具有上凹陷槽，內封蓋上表面的待穿刺部位具有下凹陷槽，上凹陷槽的上槽底與下凹陷槽的下槽底之間留有用于側孔穿刺針接觸內封蓋的待穿刺部位時側孔穿刺針的側孔部位完全脫離膠塞的凈空距離。

進一步地，凈空距離≥4.5mm。

進一步地，內封蓋的穿刺部位開設有用于引導側孔穿刺針穿入的豎向穿刺孔，豎向穿刺孔上覆蓋有用于減小穿刺過程中落屑并阻隔膠塞掉屑的輸液用多層共擠膜。輸液用多層共擠膜采用吹塑工藝成型，該工藝生產的輸液用共擠膜，物理厚度均一，吹塑塑料內在質量均一性遠遠高于傳統注塑工藝生產產品，克服內封蓋穿刺部位注塑成型工藝易受原料質量波動、注塑設備、模具及輔助設備質量及其穩定性，以及工藝參數的影響等缺陷。

進一步地，輸液用多層共擠膜設置有二層至五層，輸液用多層共擠膜的厚度為0.18mm-0.5mm；輸液用多層共擠膜通過熱焊接或超聲波焊焊接于內封蓋上并封蓋內封蓋的豎向穿刺孔；或者輸液用多層共擠膜包覆于內封蓋表面并封蓋內封蓋的豎向穿刺孔，內封蓋連同表面的輸液用多層共擠膜固定在外蓋內腔中；或者輸液用多層共擠膜嵌固于內封蓋的豎向穿刺孔內并封閉豎向穿刺孔。

進一步地，拉環通過起拉柱固接于外蓋上表面的撕裂區域；起拉柱為上小下大的椎體、上下大小相同的柱體、側壁向撕裂區域內彎曲的圓弧體或者上端朝向撕裂區域內傾斜的傾斜體；起拉柱的表面為平整面、帶豎向筋的表面、帶水平筋的表面、帶網狀筋的表面或帶豎向凹槽的表面；撕裂區域的形狀為長條形、水滴形、橢圓形、菱形或者三角形，起拉柱與撕裂區域的連接部位處于撕裂區域的窄端；或者撕裂區域的區域寬度由遠離起拉柱的一側向起拉柱的連接部位逐漸變窄。