[發明專利]一種高強度可吸收骨折內固定骨螺釘

有效

• 申請號: 201611178598.9
• 申請日: 2016-12-19
• 公開（公告）號: CN106730043B
• 公開（公告）日: 2022-09-20
• 發明（設計）人: 曾晨光;楊習鋒;彭蕓;秦小鵬;布麗斯
• 申請（專利權）人: 蘇州西脈新誠生物科技有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14
• 代理公司: 廣州圣理華知識產權代理有限公司 44302
• 代理人: 頓海舟;李唐明

本發明公開了一種高強度可吸收骨折內固定骨螺釘，所述骨螺釘采用可降解的取向態聚乳酸型材制成；所述取向態聚乳酸型材的原料為左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度為?155°～?160°；所述型材由左旋聚乳酸依次經過制胚、取向強化、淬火制備而成；其中，制胚的方法為注塑，取向強化的方法為鍛壓或擠出；所述型材經車削法、精雕法或直接成型法制成骨螺釘。本發明的骨螺釘強度高，機械強度衰減率小，確保骨愈合期內的力學支持，保證損傷的骨骼有足夠的愈合時間，生物相容性好，可降解吸收。可以降低骨質疏松，對松質骨骨折的固定有顯著的效果。在特殊情況下，可以根據踝的截骨術、踝關節骨折程度、尺骨的生長板特性來調整骨螺釘尺寸。

技術領域

本發明屬于醫療手術器械領域，具體涉及一種高強度可吸收骨折內固定骨螺釘。

背景技術

聚乳酸是一種具有良好生物相容性的完全可降解吸收性材料，在體內可降解成乳酸，進入三羧酸循環，最終產物是為CO₂和H₂O，對人體無毒無害，是當前醫學上應用最多的合成可降解聚合物之一。它在醫用領域中廣泛應用為藥物緩釋材料、體內植入材料、手術縫合線、骨科內固定材料以及組織工程材料等。

人體或動物體的斷骨可以通過內部固定的裝置進行結合，螺釘內固定技術治療骨折已有百年歷史，從普通螺釘到不同螺距、螺桿的螺釘，再到空心螺釘、髖螺釘、膨脹釘、雙頭螺紋螺釘、鎖定螺釘、微動螺釘，甚至到某些用于特定部位的螺釘(如椎弓根螺釘等)，或特殊材料制成的螺釘(如可吸收釘等)，可謂千姿百態，變化各異。它既可以單獨使用，也可以作為配合其他各種固定系統(如釘板系統或髓內釘系統等)的必不可少裝備。隨著骨折創傷診療理念、技術的提高，對內固定器械制造、加工技術的要求也在不斷更新，螺釘的形態和功能也發生了很大的變化。現有的骨螺釘主要采用由D-乳酸、三亞甲基碳酸鹽組成的聚乳酸材料制成，然而，采用由D-乳酸或三亞甲基碳酸鹽組成的聚乳酸材料制成的骨螺釘由于消旋型D,右旋聚乳酸合成的消旋體D,D-聚乳酸(PDLA)為無定型結構,其機械性能較差,降解時間較短，無法在人體內保持足夠時間和足夠強度，使患者的骨傷愈合時間不充分，留下隱患。

發明內容

本發明目的在于克服上述現有技術的不足，提供一種高強度可吸收骨折內固定骨螺釘。

為達到上述目的，本發明采用的技術方案如下：一種高強度可吸收骨折內固定骨螺釘，所述骨螺釘采用取向態聚乳酸型材制成，所述取向態聚乳酸型材的原料為左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度為-155°～-160°；所述型材結晶度為45％～85％，所述骨螺釘的彎曲強度為200MPa～450MPa。

優選的，所述取向態聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次經過制胚、取向強化、淬火制備而成，其中制胚的方法為注塑，取向強化的方法為鍛壓或擠出。

優選的，所述制胚的溫度為180℃-220℃，所述取向強化方法中的擠出強化溫度為130℃-180℃，鍛壓強化的溫度為160℃-190℃，所述淬火冷卻速率為60℃/min-140℃/min，所述淬火時間為1min-2min。

優選的，所述骨螺釘由所述取向態聚乳酸型材通過車削法、精雕法或直接成型法制成。

優選的，所述車削法使用雙向聯動夾具，夾持所述取向態聚乳酸型材兩端，對取向態聚乳酸型材中間部分進行車削加工。

優選的，所述精雕法使用分級夾持夾具加工，對所述取向態聚乳酸型材分級夾持并加工。

優選的，所述直接成型法將所述制胚后的胚材通過擠出強化工藝在模具型腔形成帶螺紋的棒材，然后對棒材其他部分進行車削處理或精雕處理。

優選的，所述骨螺釘由螺帽和螺桿段組成，所述螺帽的頂端呈球面，螺帽中間部分為圓柱形，螺帽尾端有倒角；所述螺帽頂端球面設有凹槽，所述凹槽為十字型、一字型、內六角型中的一種。

優選的，所述螺桿段的螺紋為矩形螺紋、三角形螺紋、梯形螺紋或鋸齒形螺紋中的一種。