[發明專利]一種用于硬膠囊用品的淀粉自增強復合材料的制備工藝

有效

• 申請號: 201611175545.1
• 申請日: 2016-12-19
• 公開（公告）號: CN108201532B
• 公開（公告）日: 2022-06-17
• 發明（設計）人: 帥放文;王向峰;章家偉
• 申請（專利權）人: 湖南爾康制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種用于制備硬膠囊用品的淀粉自增強復合材料的制造工藝，該復合材料以氧化淀粉、陽離子淀粉、酯化淀粉其中的一種或幾種的組合為基體相，配以相同來源的糯質或低直鏈含量的原料淀粉，經酸解、接枝及糊化后制備的淀粉顆粒、薄膜或淀粉片材，該顆粒、薄膜或片材可替代明膠制品作為制備膠囊的原料。本發明涉及的復合材料來源容易，復合材料較單獨成分在阻隔性、加工性和機械性能等方面有明顯的提高，相對于現有淀粉膠囊技術，該產品的抗高濕環境性能有了明顯提高。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種用于硬膠囊用品自增強復合材料。

背景技術

膠囊是醫藥和功能食品產業中傳統的應用最為廣泛的包裝材料，現有生產膠囊的原材料主要是明膠，它是一種利用動物的皮、骨水解制得具有三元螺旋結構的生物大分子，這種特殊結構使其在應用中有一些缺點和不足，例如易于與含醛、還原糖基類化合物及維生素C等藥物交聯，使其易產生一系列安全隱患；近年來，瘋牛病、禽流感等疾病在世界范圍內的快速傳播，也嚴重制約了明膠使用的安全性，美國食品與藥品管理局認為應該將明膠從基本安全(generally regarded as safe) 名單中刪除。

淀粉及其衍生物，具有制備簡單高效、原材料來源廣泛、純天然、安全、無毒、可生物降解、產品利用率高等得天獨厚的優勢，能適應市場運作及工業化應用，被認為是最有潛力的膠囊原料替代物。應運而生的新型淀粉基膠囊原材料的開發成為了目前熱點問題，對促進藥輔行業解決膠囊安全性問題起不可替代的作用。

由于淀粉本身的凝膠性能不能滿足膠囊的生產工藝，為克服這種不足，現在的淀粉基膠囊制備工藝中一般需要添加相應凝膠劑以改善加工性能。雖然今年來，有大量的關于改善淀粉膠囊品質及加工性能的研究和文獻資料，但關于淀粉吸濕及抵抗高濕環境的效果能不佳。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種可用于制備膠囊的淀粉自增強復合材料的制備方法，克服現有淀粉基膠囊材料性能上的不足，提高淀粉膠囊對高濕環境的抗性。

本發明的另一目的在于，提供一種淀粉自增強復合材料，因其具有優良的材料界面、單純的化學結構、使用單一原材料、對于主體的生物相融或生物降解性能具有重要作用。

本發明是采用以下技術手段實現的。本發明提供一種可用于制備膠囊的淀粉自增強復合材料的制備方法，其包括以下步驟：

a）以氧化淀粉、陽離子淀粉、酯化淀粉其中的一種或幾種的組合為基體相，配以相同來源的蠟質或低直鏈含量的原料淀粉，基體相與具有相同來源的原淀粉按質量比10：0.1-1混合均勻。

b）加入a)混合物質量0.5-2倍純化水，往容器中滴加藥用鹽酸或有機酸調節pH，并在容器中以60~80r/min 的轉速進行循環攪拌過夜，過濾或離心得到固體混合物。

c)往b）固體混合物中添加0.01%-0.1的表面活性劑、0.01%-0.02%藥用氫氧化鈉或碳酸氫鈉及2-4倍水。

d)將混合物料升溫至80-95℃，保溫攪拌1h，得到透明膠液。

e)將膠液經真空脫氣，冷卻至50-65℃，保溫2-3h后，經40-50℃熱風干燥24h粉碎過100目篩。

步驟a）所述基體相為氧化淀粉、陽離子淀粉和酯化淀粉其中的一種或幾種的組合，氧化淀粉、陽離子淀粉和酯化淀粉選自氧化、陽離子化或酯化的玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、小麥淀粉、綠豆淀粉、大米淀粉，優選酯化木薯淀粉，酯化取代度可以為0.001-0.05。

步驟a）所述相同來源的蠟質或低直鏈含量的原料淀粉為相應的糯質或支鏈淀粉含量在80%以上的低直鏈玉米淀粉、大米淀粉、小麥淀粉、綠豆淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉,優選高支鏈的木薯淀粉,支鏈淀粉含量可為83%-100%。

步驟b)及步驟c)所述的純水為去離子水或純化水。