[發明專利]一種治療結腸炎的中藥組合物中槲皮素含量的檢測方法

在審

• 申請號: 201611164584.1
• 申請日: 2016-12-09
• 公開（公告）號: CN108614039A
• 公開（公告）日: 2018-10-02
• 發明（設計）人: 齊平;于秀玲;佘宜寰;孔新穎;韓風雨
• 申請（專利權）人: 內蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司;內蒙古博奧現代蒙中藥技術研究有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種治療結腸炎的中藥組合物中槲皮素含量的檢測方法，所述中藥組合物是由方解石、大青鹽、芹葉鐵線蓮、照山白、肉豆蔻、芫荽子、干姜、蓽茇、麥冬、古月、地骷髏、白硇砂、紫硇砂、土木香、火硝十五味蒙藥按一定重量比制成，臨床上主要用于治療慢性腹瀉。槲皮素為芹葉鐵線蓮和照山白的共同成分，且在兩味藥材中均有相當大的含量，因此擬選擇槲皮素的含量測定作為藥物質量控制的方法。在選定的液相色譜條件下，供試品溶液中槲皮素與相鄰組分分離良好，陰性液無干擾。經方法學考察，方法的重復性、穩定性、精密度、回收率試驗均符合有關規定。

技術領域

本發明涉及一種藥品檢測方法，特別地，涉及一種治療結腸炎的中藥組合物中槲皮素含量的檢測方法，屬醫藥技術領域。

背景技術

目前結腸炎是一種主要侵及直腸結腸粘膜層，常形成糜爛、潰瘍，原因不明的以腹瀉、腹痛、膿血便為主要癥狀，彌漫性非特異性大腸炎癥的疾病。本病多累及直腸和遠端結腸，然后向近心端發展，甚至波及整個結腸。國內外目前治療結腸炎，西醫多采用靜脈營養、抗生素、激素、免疫抑制及手術治療，雖有一定的療效，但副作用較大，停藥易復發。目前研制的新型口服或灌腸用5-氨基水楊酸制劑能達到治療效果，但成本高、價格貴。因此，開發出一種價格適宜、療效確切的治療結腸炎的藥物非常必要。

一種治療結腸炎的中藥組合物，處方由下述重量比的原料組成：方解石141-165、大青鹽28-33、芹葉鐵線蓮282-329、照山白282-329、肉豆蔻7-8、芫荽子7-8、干姜7-8、蓽茇7-8、麥冬7-8、古月7-8、地骷髏7-8、白硇砂7-8、紫硇砂7-8、土木香7-8、火硝14-16。

上述治療結腸炎的中藥組合物，現有技術還沒有制劑的質量標準檢測方法，無法在生產和使用中有效的保證產品質量，進而藥品療效得不到保證。因此，建立一種特有的檢測方法是目前質量研究所必需的。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種治療結腸炎的中藥組合物檢測方法，使該中藥組合物在生產和使用中有效的保證產品質量，進而保證藥品療效。

一種治療結腸炎的中藥組合物中槲皮素的含量檢測方法，其特征在于利用高效液相色譜法對槲皮素進行含量測定。

所述的槲皮素的含量測定，照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VID)測定。

(1)色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-2％磷酸水溶液(52∶48)為流動相，檢測波長為380nm，柱溫25℃，理論塔板數按槲皮素色譜峰計算，不得低于4000。

(2)對照品溶液的制備：取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

(3)供試品溶液的制備：取本品適量，研細，取1g，精密稱定，精密加入10％稀鹽酸的無水乙醇溶液50ml，稱定重量，加熱回流45分鐘，放冷，再稱定重量，用10％稀鹽酸的無水乙醇溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

(4)測定法：分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定即得。

為了進一步說明本發明一種治療結腸炎的中藥組合物中槲皮素的含量檢測方法的質量可控性，有關研究如下：

1.測定指標與測定方法的確立