[發明專利]用于治療乳腺炎的中藥制劑

在審

• 申請號: 201611149159.5
• 申請日: 2016-12-13
• 公開（公告）號: CN106728434A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 劉莉莉;徐放;楊炳友;蔣倩倩;苗麗娟
• 申請（專利權）人: 黑龍江中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;A61K9/16;A61P15/14;A61K31/715
• 代理公司: 北京華創博為知識產權代理有限公司11551
• 代理人: 張波濤,管瑩

技術領域

本發明涉及一種用于治療乳腺炎的中藥制劑，屬于中藥領域。

背景技術

乳房疾病是臨床常見病、多發病，尤以婦女患者占多數，據統計約有25％以上的女性患者有不同程度的乳腺疾病，在乳腺疾病中，乳腺囊性增生及乳腺炎癥占79％以上，發病年齡多見于25-50歲的年齡組，發病的病程長短不一，短則數月，長則10余年，表現為乳房周期性疼痛和乳腺腫塊，嚴重影響了女性身心健康，影響工作和生活。

現代醫學之急性化膿性乳腺炎屬于乳癰范疇，它是乳房的急性化膿性感染，是產褥期的常見病，多見于哺乳婦女，特別是初產婦在哺乳的開始階段最為多發。其發病原因，一是由于乳汁的淤積，二是因為細菌的侵入。乳汁淤積的原因則可因乳頭過小或內陷，妨礙哺乳；或因乳汁過多，而產婦沒有及時將乳房內多余乳汁排空；或因乳管不通，乳管本身有炎癥、腫瘤或外在壓迫，均可導致乳管不通，此外，胸罩脫落的纖維亦可堵塞乳管，造成不通。細菌的侵入以金黃色葡萄球菌為常見。乳腺炎危害甚大，嚴重者可并發全身性化膿性感染。其初起時，乳房腫脹、疼痛，有腫塊并壓痛，表面紅腫，發熱，繼則癥狀加重，乳房呈搏動性疼痛，可伴高燒、寒戰、煩躁、頭痛、乏力、便干結等，患側腋下淋巴結腫大，壓痛。若治療不及時或治療不當，其膿腫可穿破胸大肌筋膜前疏松結締組織，形成乳房后膿腫，或乳汁自創口處溢出而形成乳漏，甚者可發生膿毒敗血癥。

由于乳腺炎多發于哺乳期的婦女，若給予西藥，對用母乳喂養嬰兒有不利影響，因此大都建議中醫藥治療。多數中藥均為天然植物，且治療本病的中藥完全可選用藥性并不峻猛者組方，不會對母乳喂養產生不良影響。即便不用母乳喂養的患者，使用大劑量的抗生素治療本病，也會帶來“耐藥菌問題”，而中醫則具有規避西醫使用大量抗生素所帶來的諸多毒副作用的優勢。

中藥以其低副作用特點對乳腺炎的治療具有較大的優勢，目前一般采用清熱解毒、疏肝通乳的中藥進行治療，常用瓜萎、公英、漏蘆、山甲、貝母、鹿角霜等，低熱用柴胡，高熱加生石膏，便秘加牛蒡子，奶多加生麥芽以減少乳汁分泌。因產后體虛，禁忌苦寒過重，不宜用地丁、連翹、大黃之屬。但是目前中藥仍然存在起效慢、療效較差等缺點。

發明內容

發明人經過多年臨床及藥理研究，結合中醫學的傳統理論獲得了一種效果極佳的中藥組合物，所述中藥組合物由裸花紫珠提取物、三七總皂苷和牛膝多糖組成。從藥理試驗結果表明該中藥組合物極具臨床應用價值，但是考慮到所述中藥組合物中存在大量不穩定性成分，例如多糖類成分，因此從后續開發角度來講，有必要開發一種適合所述中藥組合物的相關制劑。

本發明的目的之一是提供一種用于治療乳腺炎的中藥制劑，所述制劑為顆粒劑，其由中藥組合物和藥學上可接受的輔料制成。

在一個實施方案中，所述中藥組合物由裸花紫珠提取物、三七總皂苷和牛膝多糖組成；所述中藥組合物的具體重量份比為3份的裸花紫珠提取物、5份的三七總皂苷和3份的牛膝多糖。

在另一個實施方案中，所述輔料選自淀粉、β-環糊精、卡波姆、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、甘露醇、十二烷基硫酸鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、三硅酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氫鈉和/或碳酸鈉中的一種或幾種。

在又一個實施方案中，所述中藥提取物和輔料的重量百分比為90％的中藥提取物和10％的輔料。

在進一步地實施方案中，所述輔料由α-乳糖、甘露醇和三硅酸鎂組成。

在具體地實施方案中，所述輔料為8重量份的α-乳糖、5重量份的甘露醇和3重量份的三硅酸鎂。

本發明的目的之二是所述中藥制劑在制備治療乳腺炎藥物中的應用。

在本發明中，所述裸花紫珠提取物的制備方法為1)裸花紫珠粉碎藥材用7-9倍量濃度為70-90％乙醇浸泡60-90min，后用超聲波提取器提取30-50min，然后過濾，濾渣再加入3-5倍量濃度為70-90％乙醇浸泡60-90min，后用超聲波提取器提取15-25min，過濾并合并兩次濾液，回收濾液中的乙醇得浸膏①；2)上述乙醇提取過的濾渣再以8-12倍量水為溶劑，用超聲波提取器提取30-50min，之后過濾，水提取液經減壓濃縮后得浸膏②；3)合并浸膏①和浸膏②，真空下濃縮成稠膏，將稠膏烘干至水分在5％以下，得裸花紫珠提取物。