[發(fā)明專(zhuān)利]一種可生物降解的醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611141092.0
• 申請(qǐng)日: 2016-12-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN106693071B
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-08-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉艷;趙文娟;李為
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 蕪湖孫楊信息咨詢(xún)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61L27/58
• 分類(lèi)號(hào): A61L27/58;A61L27/56;A61L27/50;A61L27/40;A61L27/24;A61L27/22;A61L27/20;A61L27/18;A61F2/02
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本發(fā)明公開(kāi)了一種可生物降解的醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及其制備方法，涉及醫(yī)用領(lǐng)域，包括導(dǎo)管本體，所述導(dǎo)管本體包括內(nèi)管和外管，所述外管和內(nèi)管之間設(shè)有纖維膜層，所述纖維膜層由絲素蛋白纖維和聚乳酸纖維混合制成，所述外管的內(nèi)徑為0.5?1.5毫米，外管的壁厚為0.01?0.05毫米，所述內(nèi)管的內(nèi)徑為0.2?1.2毫米，內(nèi)管的壁厚為0.1?0.3毫米，纖維膜層的壁厚為0.1?0.5毫米，所述內(nèi)管的外壁上設(shè)有若干透氣孔，所述外管由多孔材料制成，所述多孔材料由三亞甲基碳酸酯、聚乙丙交酯和絲素組成，此發(fā)明，既能保證醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管具有良好的透氣性，又能保證醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管的強(qiáng)度，能夠滿(mǎn)足臨床實(shí)際要求，且本發(fā)明采用的制備方法，簡(jiǎn)單合理，省時(shí)省力、節(jié)能環(huán)保，同時(shí)能夠保證終端導(dǎo)管的質(zhì)量。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用領(lǐng)域，特別涉及一種可生物降解的醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及其制備方法。

背景技術(shù)

可生物降解醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管具有良好的生物降解性以及優(yōu)異的生物相容性，能夠在體內(nèi)降解為小分子化合物并被機(jī)體代謝、吸收或排泄，在用于植入型醫(yī)療裝置、藥物緩控釋體系以及組織工程支架等臨床應(yīng)用時(shí)，無(wú)須二次手術(shù)，可減輕病人痛苦，簡(jiǎn)化手術(shù)程序，具有提高治療效果、延長(zhǎng)病人生命并提高病人生存質(zhì)量等作用。因此，可生物降解醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管在生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，并且有力地推進(jìn)了生物醫(yī)藥和臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

但是，在醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，臨床需求對(duì)可生物降解醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管的規(guī)格、微觀形態(tài)的均一化程度以及尺寸的精密度要求極高，否則將直接影響到實(shí)際臨床效果，給使用者帶來(lái)極大的副作用甚至生命危險(xiǎn)。

現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)用神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管，往往存在著透氣性差，強(qiáng)度差等問(wèn)題，在很大程度上難以將可生物降解聚合物加工成為能夠滿(mǎn)足臨床實(shí)際要求的管材。

除此，對(duì)可生物降解材料的加工技術(shù)有著很高的要求，在形成終端產(chǎn)品之前，必須嚴(yán)格控制可生物降解高分子的加工工藝過(guò)程及工藝參數(shù)，確保管材幾何尺寸的高精密化和材料微觀形態(tài)的高均勻化。目前，加工聚合物管材常用的方法有擠出、注射、模壓、氣體輔助注射等成型方法。在上述加工方法中，必須采用加熱、加壓、剪切以及加入溶劑或者添加劑等工藝以實(shí)現(xiàn)加工的順利實(shí)施，一旦在可生物降解聚合物的加工過(guò)程中實(shí)施加上述工藝，勢(shì)必會(huì)使可生物降解聚合物發(fā)生物理化學(xué)變化，如熱降解、剪切變稀、熱水解反應(yīng)、鏈轉(zhuǎn)移等副反應(yīng)，破壞可生物降解聚合物的初始結(jié)構(gòu)、降低其初始分子量并擴(kuò)大分子量分布系數(shù)，進(jìn)而對(duì)聚合物的物理和/或化學(xué)性能產(chǎn)生一些負(fù)面影響，難以保證終端導(dǎo)管的質(zhì)量。

如中國(guó)申請(qǐng)?zhí)枮?00310101675.7公開(kāi)了一種外周神經(jīng)修復(fù)用的導(dǎo)管材料，該導(dǎo)管材料以殼聚糖、多聚賴(lài)氨酸為原料，通過(guò)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)方法制備，該方法制備的導(dǎo)管材料具有良好的生物相容性，然而，其使用的親水性原材料，在使用過(guò)程中易吸水溶脹，造成導(dǎo)管內(nèi)徑狹窄壓迫神經(jīng)。

又如中國(guó)申請(qǐng)?zhí)枮?01010595866.3提供了一種取向納米纖維仿生神經(jīng)導(dǎo)管及其制作方法，通過(guò)同軸靜電紡絲制備出取向納米纖維膜層，然后卷曲制成神經(jīng)導(dǎo)管，這種方式制備的神經(jīng)導(dǎo)管在微觀結(jié)構(gòu)上充分考慮了對(duì)神經(jīng)的引導(dǎo)功能，然而通過(guò)先制膜后卷管的方式制備的神經(jīng)導(dǎo)管層與層之間空隙較大，將大大降低導(dǎo)管整體的機(jī)械強(qiáng)度，且容易造成管壁塌陷，阻礙神經(jīng)再生。

再如，中國(guó)申請(qǐng)?zhí)枮?00410009259.9提供了一種神經(jīng)組織工程管狀支架及其制備方法，該方法首先制備內(nèi)徑為1-5mm半滲透性殼聚糖中空管，然后在管中灌入殼聚糖、膠原或明膠等生物大分子溶液，利用專(zhuān)用模具及冷凍干燥技術(shù)，制備具有7-50個(gè)軸向通道的可用于神經(jīng)損傷修復(fù)的管狀支架，該方法的不足之處在于，神經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)部的微細(xì)結(jié)構(gòu)是雜亂無(wú)章的，對(duì)神經(jīng)再生過(guò)程中對(duì)神經(jīng)修復(fù)的定向引導(dǎo)作用有限，且由于該管狀支架所使用的原料均為親水性生物大分子物質(zhì)，使其在使用過(guò)程中，吸收體液發(fā)生溶脹變形，從而導(dǎo)致管狀支架的內(nèi)徑縮小，壓迫神經(jīng)，對(duì)神經(jīng)再生不利。

發(fā)明內(nèi)容