[發明專利]一種乳酸鈣片的制備方法

在審

• 申請號: 201611125774.2
• 申請日: 2016-12-09
• 公開（公告）號: CN106727372A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 劉乃山;李瑤;陳娥功
• 申請（專利權）人: 青島華邁士藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/19;A61K47/36;A61P3/02;A61P3/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及藥物制劑領域，具體涉及一種乳酸鈣片的制備。

背景技術

鈣是人體內含量最豐富的礦物元素基本上所有的生命過程均需要鈣的參與。人體不能自身合成鈣，必須從外界攝取。各種因素使鈣攝入長期不足時會產生各種癥狀，會影響到正常生長發育。鈣缺乏在尚未被發現前，就可能已經對其生長發育產生不良影響并為成年期的某些慢性代謝性疾病埋下隱患。

當膳食鈣攝入不足或存在其他鈣缺乏高危因素時，需要在醫生指導下進行科學的鈣劑補充。這是保證攝入足量鈣的有效途徑。

常見的鈣劑有：碳酸鈣、醋酸鈣、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、檸檬酸鈣、磷酸氫鈣。其中，乳酸鈣口感好、分解產生乳酸，是一種很好的食品鈣強化劑，且吸收效果比無機鈣好?？捎糜诜乐吴}缺乏癥如手足搐搦癥、骨發育不全、佝僂病，以及結核病、妊娠和哺乳期婦女的鈣鹽補充。

而現在的一些乳酸鈣片卻存崩解時間較長，溶解度不高且溶解速度慢，以至于生物利用率低并存在口感不好或穩定性不高等缺點。

發明內容

本發明提供一種乳酸鈣片的制備方法，其效果好，崩解時間短，溶解度高、溶解速度快、生物利用率高、口感好，且穩定性高。

為實現上述目的，本發明所要解決的技術方案為：

乳酸鈣 70～80%

糊精 8～18%

淀粉 9～17%

硬脂酸鎂 0.1～0.5%

藥用95%乙醇適量

進一步地，本發明所述的乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣73～76%

糊精12～17%

淀粉9～13%

硬脂酸鎂0.2～0.4%

藥用95%乙醇 適量

本發明的乳酸鈣片可以按下述方法制備：

（1）配料：按上述重量百分比的原料配料。

（2）粘合劑的配制：稱取處方量的95%乙醇，加入適量純化水，用酒精計調至40%后待用。

（3）原輔料預處理：乳酸鈣、糊精、淀粉分別過80目篩，裝入清潔干燥的塑料袋內備用。

（4）混合制粒：按處方量稱取乳酸鈣、糊精、淀粉置于高速混合制粒機內，開啟攪拌混合5分鐘，混合均勻后邊攪拌邊加配制40%乙醇液，切割攪拌制粒5分鐘，制成適宜顆粒。

（5）干燥：將濕顆粒均勻平攤于清潔干燥的不銹鋼托盤中，將不銹鋼托盤從上到下逐層放入烘車中，將烘車推入烘箱，于70-80℃干燥3-4小時，涼至室溫即可收粒。

（6）整粒、總混：干燥結束后，關閉蒸汽，待烘箱內顆粒冷卻至室溫，將烘車拉出烘箱，從下到上拉出烘盤，用裝好14目不銹鋼篩網的搖擺式顆粒機整粒。取整好粒的顆粒、硬脂酸鎂總混15分鐘，出料。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，但本發明并不局限于這些實施例。

實施例1

乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣 74.7%

糊精 12%

淀粉 13%

硬脂酸鎂 0.3%

實施例2

乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣 74.7%

糊精 14%

淀粉 11%

硬脂酸鎂 0.3%

實施例3

乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣 74.7%

糊精 15%

淀粉 10 %

硬脂酸鎂 0.3%

實施例4

乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣 74.2%

糊精 15%

淀粉 10 %

硬脂酸鎂 0.8%

實施例5

乳酸鈣片，由以下重量百分比的原料制成：

乳酸鈣 74.7%

糊精 16%

淀粉 19 %

硬脂酸鎂 0.3%

通過崩解時限、加速試驗數據(數據見下表1)分析，上述乳酸鈣片的鑒別、含量等各項檢測指標均在2015年版《中國藥典》的合格范圍內。

下表為各實施例項下組分制備的乳酸鈣片，在高溫（60℃）、光照(4500LX±500LX)、相對濕度50%環境下加速的崩解時限及脆碎度的試驗結果。