[發明專利]一種用于治療肥胖的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201611124643.2
• 申請日: 2016-12-08
• 公開（公告）號: CN108186670A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 姚定麗;易崇勤;謝小飛;鄒明琛
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大醫藥股份有限公司;北大醫療產業集團有限公司
• 主分類號: A61K31/785
• 分類號: A61K31/785;A61K31/355;A61K31/07;A61P3/04
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

本發明屬于藥物組合物領域，尤其涉及一種主要由考來維侖與脂溶性維生素制成的用于治療肥胖的藥物組合物及其制備方法。所述藥物組合物由包括考來維侖、維生素E、維生素A和藥用輔料的原料制備而成。進一步的，可由包括如下重量份的原料制備而成：考來維侖1000份，維生素E 10?30份，維生素A 1?3份，以及所述藥用輔料210?480份。通過臨床前動物試驗研究顯示，本發明所述的藥物組合物對肥胖患者具有良好的治療效果，同時還具有抗衰老，提高患者生活質量的良好效果，在臨床治療肥胖癥以及日常保健方面具有重要的應用價值和推廣意義。

技術領域

本發明屬于藥物組合物領域，尤其涉及一種主要由考來維侖與脂溶性維生素制成的用于治療肥胖的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

隨著社會發展，人民生活水平的提高，成年人因為多食或運動量減少引起的肥胖成了普遍現象。而人們追求美，追求健康的愿望卻一直很強烈。因此各種減肥藥應運而生，在減肥的同時，會對機體產生很多不良反應。目前市場上最常見的減肥藥主要有三類:一類是食欲抑制劑，一類是加速代謝減少吸收劑，另一類是幫助消耗脂肪與熱量的制劑。食欲抑制劑藥物作用于中樞神經系統來抑制食欲，對身體的副作用相當大；加速代謝、減少吸收劑藥物是讓吃下去的東西不被身體吸收，或者盡快排泄以減少吸收，降低身體攝入熱量的總和達到瘦身的目的，相對于食欲抑制劑風險較小，但長期服用仍然隱患不小；幫助消耗脂肪與熱量的制劑，使你每天攝入的能量相同，但消耗大大增加，自然也能起到瘦身減重的作用，這也是作用于中樞神經系統的藥物，潛在危害性很大。如安非他明(Amphetamine)抑制食欲，促進消耗脂肪和熱量。服用這種藥的初期，晚上興奮，不想睡覺，吃的東西明顯減少，還特有精神，但是隨著服藥時間延長，會出現情緒不穩定、妄想、產生幻覺、睡眠出現障礙等精神癥狀。臨床試驗顯示減肥藥諾美婷可增加服用者患心臟病及中風的風險，該減肥藥生產商美國雅培公司已將其撤市；使用減肥藥食欲抑制劑鹽酸芬氟拉明有發生心臟瓣膜損害和肺動脈高壓的風險，鹽酸芬氟拉明(包括原料藥)已撤出我國市場。目前市場上安全性較好的以OTC藥品為奧利司他，也屬于體內基本不吸收，通過在腸道抑制脂肪水解酶，而阻礙機體對脂肪的吸收達到減肥目的。但是也因為可能存在不良反應獲得了FDA的修改說明書警示：截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監注[2010]359號)，已要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。

能夠既減肥又安全健康的藥物就成了人們夢寐以求的好藥。一般認為，肥胖者體內脂肪細胞的數量并不增加，僅僅表現為脂肪細胞的體積增大。肥胖的患者一般都特別喜歡吃甜食或油炸類食品，且食量大，這類患者往往是在成年以后因為營養過度才引發肥胖，因此亦稱為成年發病型肥胖癥。采用飲食減肥療法可以有效地控制肥胖的發展。但肥胖患者過飲過食現象非常普遍。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用于治療肥胖的藥物組合物，其由包括考來維侖、維生素E、維生素A和藥用輔料的原料制備而成。

進一步的，可由包括如下重量份的原料制備而成：考來維侖1000份，維生素E 10-30份，維生素A1-3份，以及所述藥用輔料210-480份。

所述重量份為μg，mg，g，kg等本領域公知的重量單位，或為其倍數，如1/100，1/10，10倍，100倍等。

進一步的，所述藥用輔料包括微晶纖維素、二氧化硅和硬脂酸鎂。

其中，所述微晶纖維素、二氧化硅和硬脂酸鎂的重量比為200-400：10-30：5-15。

本發明所述的藥物組合物，優選由包括如下重量份的原料制備而成：