[發明專利]一種皮膚病藥物組合物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201611094712.X
• 申請日: 2016-12-02
• 公開（公告）號: CN106580929A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 張躍平
• 申請（專利權）人: 賀敏
• 主分類號: A61K31/045
• 分類號: A61K31/045;A61K31/4196;A61K31/661;A61K31/343;A61K31/513;A61K31/7048;A61P17/00;A61K33/26;A61K9/12;A61P31/02;A61P31/10
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371
• 代理人: 齊海迪

技術領域

本發明涉及藥物領域，具體而言，涉及一種皮膚病藥物組合物及其制備方法和應用。

背景技術

手足癬、甲癬是有多種不同真菌感染而成。手足癬、甲癬是一種非常難治愈的病，目前，西藥、中藥治療手足癬、甲癬的外用藥有很多，但是，有的西藥存在著刺激性強，易造成皮膚過敏，易揮發，副作用大的不足；有的中藥存在著滲透性差、用藥時間長的缺陷。有的外用藥治標不治本易復發，有一些外用液體由于涂抹于患處后不久變干，藥效不能均衡、持久作用于患處致使療效明顯下降，有一些藥劑短時間內使用有一定的作用，長時間使用療效不明顯，另外，外用藥價格高，增加了患者的治療成本。除了手足癬、甲癬之外，頭皮、陰部瘙癢等通常亦較難忍受，患者常常無意識搔、抓，以致形成抓痕、血痂、干裂，甚至出現苔癬樣病變等，對患者的精神造成極大的痛苦，嚴重影響生活、工作和學習。

目前，西醫治療皮膚病的外用藥多為消炎抗菌類，如土霉素軟膏，或皮質激素類軟膏，如皮炎平、達克寧等，不僅療效差、治療時間長，而且停藥后容易復發。而且，大量或長期使用抗生素類，容易引起耐藥、菌群失調；長期使用皮質激素類容易發生皮膚粗糙、萎縮、激素性皮炎、反跳等多種副作用。因此，探討一種新的、可長期反復使用的有效治療皮膚病中藥是當今尋求的課題，也是藥學工作者的努力目標。

有鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的第一目的在于提供一種皮膚病藥物組合物，所述的皮膚病藥物組合物采用西醫中常規的注射劑與醫用乙醇進行復配，使得注射液間起到協同增效的作用，得到一種對于治療各種皮膚病均有著快速、高效作用的藥物組合物。

本發明的第二目的在于提供一種所述皮膚病藥物組合物的制備方法，所述方法操作簡單，通過在復配和保存的過程中控制環境溫度使得其藥效活性成分能夠最大化地存活。

本發明的第三個方面在于提供所述皮膚病藥物組合物的應用，本申請的組合物對于多種皮膚病均具有良好的療效，特別適合治療真菌引起的皮膚病，如手足癬、甲癬等。

為了實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：

本發明的一個方面涉及一種皮膚病藥物組合物，所述組合物包括濃度大于90％的酒精水溶液、氟康唑氯化鈉注射液和地塞米松磷酸鈉注射液，其中所述酒精水溶液、氟康唑氯化鈉注射液和地塞米松磷酸鈉注射液的體積比為50:3-7:0.5-4,其中所述氟康唑氯化鈉注射液中的氯化鈉含量為8.5-9.5g/L，氟康唑的含量為1.5-2.5g/L,所述地塞米松磷酸鈉注射液規格為1ml：1mg、1ml：2mg或1ml：5mg。

氟康唑是一種廣譜抗真菌藥物，其在生理鹽水中的水溶液對多種真菌引起的疾病均有良好的藥效，然而，通常的用法是注射，注射療法對于大多數患者來說操作較為困難，往往只能在醫院進行。地塞米松磷酸鈉是一種抗敏消炎類的藥物。申請人發現，兩者按照一定比例在酒精溶液中進行復配時，能夠起到協同增效的作用，對于治療手足癬等多種皮膚病均具有非常好的效果，并且給藥方式無需注射，可以通過外用的方式給藥，達到止癢、脫敏和治療的多重效果。

優選地，所述酒精水溶液、氟康唑氯化鈉注射液和地塞米松磷酸鈉注射液的體積比為50:4-6:1-3。

優選地，所述組合物中還包括微量的鐵元素，優選地，所述鐵元素的含量為0.1-1mg/ml。

微量的鐵元素本身具有良好的殺菌效果，對于治療真菌類皮膚病有著顯著的療效，鐵元素在復配液中還可以起到輔助增效的作用，使得組合物的藥效能夠更佳充分地發揮。

優選地，所述組合物還包括灰黃霉素，優選地，所述灰黃霉素的含量為50-80g/L。

灰黃霉素對于治療真菌類皮膚病具有很好的療效，同樣地，在復配液中添加特定比例的灰黃霉素有助于組合物更好地發揮治療皮膚病的效果。

優選地，所述組合物種還包括5-氟胞嘧啶，優選地，所述5-氟胞嘧啶的含量為30-50g/L。

優選地，所述組合物還包括兩性霉素，優選地，所述兩性霉素的含量為20-30g/L。

5-氟胞嘧啶和兩性霉素本身具有良好的配伍作用，二者共用對治療皮膚病有顯著療效，這兩者可以一起添加在本發明的藥物組合物種，增進本發明組合物的治療效果。

優選地，所述組合物的劑型為噴霧劑。

本發明的組合物雖是注射劑復配而得到，但是由于二者之間的藥效能夠起到協同增效的作用，因而在使用中僅需要通過噴霧的方式即可達到很好的療效。