[發明專利]醫療隔絕器械

在審

• 申請號: 201611093945.8
• 申請日: 2016-12-02
• 公開（公告）號: CN108143459A
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: 林逸賢
• 申請（專利權）人: 賢發科技有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 傅永霄

本發明提供了一種醫療隔絕器械，包括彈性可變形的主體和連接在主體上的彈性遠端。主體包括：由至少一根金屬絲形成的網盤，網盤具有近端面和遠端面，組成近端面和遠端面的金屬絲分別匯聚到醫療隔絕器械的中心軸線的位置；設置在網盤中的固定架，固定架由支撐桿形成；膜，其與網盤以及固定架連接。網盤包括近端套管和遠端套管，組成近端面的金屬絲由近端套管收攏，組成遠端面的金屬絲由遠端套管收攏，近端套管與固定架連接，遠端套管與彈性遠端連接。

技術領域

本發明涉及醫療器械，特別是通過導管技術利用介入的方法傳送到人體選定部位的醫療器械。

背景技術

通過導管技術利用介入方法進行疾病治療是目前利用趨于廣泛的治療方法，導管介入治療方法將各種材料、器械和藥物置于人體的臟器(如心臟、肺臟等)、動靜脈血管等。

比如，通過導管介入方法將各式封堵器(如房間隔缺損(ASD)封堵器、左心耳封堵器)置于心臟中需要封堵的部位以治療相應病癥。此類封堵器通過器械和輸送器之間的螺紋連接，使得器械在輸送器的推送下通過導管輸送到預定的部位，然后解除螺紋連接以斷開器械與輸送器之間的連接。對于此類器械，螺紋連接可以實現器械和輸送器的可靠安全連接，同時可以實現可控的釋放。如果器械的尺寸選擇不合適或器械展開形狀不良時，可再次把器械收入導管中，換合適的器械重新放置，最后釋放。

對于由于缺血性心臟病(如冠狀動脈狹窄或堵塞)而形成的左心室增大(在左心室形成室壁瘤)導致心衰的病人，可通過導管介入方法放置器械(如CardioKinetix Inc公司生產的Parachute器械)到左心室，隔絕左心室失去功能的部分，減少左心室的容積，提高每次心室收縮輸出血液的能力，改善心衰程度。完全介入的方法是通過股動脈穿刺，經骼動脈、腹主動脈、胸主動脈、主動脈瓣到達左心室建立起通道，把器械通過該通道在輸送器的推送放置到左心室預定的部位，然后展開器械，再解除輸送器和器械的連接，最后釋放器械。

在通過導管介入方法放置這些器械到人體的心臟、動靜脈血管、左心耳中時，由于人體的心臟、動靜脈血管，尤其是心臟結構較復雜的部位，在要求器械準確到達預定部位實現應有功能的前提下，還需要器械有良好的適應預定部位解剖結構、力學要求及血流動力學的能力，而且不能影響周圍組織。因此，在器械的設計上，需要考慮操作的簡便性、器械的安全性以及有效性。

圖1-1是現有技術的Parachute器械在心臟及左心室解剖結構中的位置示意圖，圖1-2是從二尖瓣方向看Parachute器械在左心室中的狀態示意圖。圖中示出了右心室(RV)1、右心房(RA)2、左心室(LV)7、左心房(LA)4、主動脈3、二尖瓣5和左心室中的乳頭肌6。Parachute器械8包括支撐腳9、膜10和骨架11。

以Parachute器械為例，現有技術存在下列缺陷：

(1)器械的主體結構為彈性的骨架11，在骨架11上覆蓋一層高分子膜10。當器械8被置于左心室7中后，由于左心室的解剖結構是不規則的，在器械和左心室接觸的邊緣部位會出現較多縫隙12，如圖1-2所示。血液會經由這些縫12隙進入需要隔絕的左心室，降低左心室減容的效果。

(2)器械在展開后無法再收回到輸送導管中，即使器械未達到期望的位置或器械展開的形狀不理想，也無法再進行調整，因此器械存在嚴重的安全性和有效性問題。

(3)器械的彈性骨架在心臟跳動時會和心臟壁相互作用，由于兩者的接觸面積有限，在接觸部分引起應力集中，嚴重時會影響傳導束，導致心律失常。

(4)器械的膜10較軟，而且支撐其的彈性骨架11相對于膜又非常稀疏，在心室的血壓下會發生嚴重的變形，從而影響正常的血流方向及流量。

(5)器械的支撐腳9的結構不穩定，如圖1-1所示，容易導致器械偏斜不穩定。

(6)器械的設計難以適應不規則的左心室結構，導致器械的貼壁性不佳，顯著影響隔離效果，且容易造成器械受力不均，易斷裂并刺破左心室。