[發(fā)明專利]一種奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611089812.3
• 申請(qǐng)日: 2016-12-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108125914B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-02-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃玉鋒;楊文濤;張宏玉;王帥;耿玉先
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京福元醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K47/20;A61K47/10;A61K31/4178;A61K31/549;A61P9/12
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1.一種奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述復(fù)方制劑包括微粉化的奧美沙坦酯，氫氯噻嗪，穩(wěn)定劑以及藥學(xué)上可接受的其他輔料；其中，穩(wěn)定劑為牛磺酸，微粉化的奧美沙坦酯的粒徑d0.9為5-75μm。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述穩(wěn)定劑還含有泊洛沙姆188。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述牛磺酸和泊洛沙姆188的重量比為1:0.5-2。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述牛磺酸和泊洛沙姆188的重量比為1:1。

5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，以重量百分比計(jì)算，所述穩(wěn)定劑的含量為0.5%-10%。

6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的其他輔料為填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、矯味劑中的一種或幾種。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，所述的填充劑為微晶纖維素、甘露醇、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖中的一種或幾種；所述的粘合劑為羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚維酮、淀粉漿中的一種或幾種；所述的崩解劑為低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉、富馬酸鈉中的一種或幾種；所述的潤(rùn)濕劑為醇的水溶液、水中的一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑，其特征在于，以重量百分比計(jì)算，微粉化的奧美沙坦酯的含量為5%-20%、氫氯噻嗪的含量為1%-15%、填充劑的含量為10%-90%、粘合劑的含量為0%-20%、崩解劑的含量為0%-20%、潤(rùn)滑劑的含量為0%-5%。

9.一種制備權(quán)利要求1所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑的方法，其特征在于，包括以下步驟：

a.將微粉化的奧美沙坦酯、氫氯噻嗪及部分藥學(xué)上可接受的其他輔料充分混勻，制得混粉；

b.將牛磺酸的醇水溶液或水溶液，加入上述混粉中，制濕顆粒；

c.干燥，整粒；

d.取剩余藥學(xué)上可接受的其他輔料與步驟c顆粒過(guò)篩，混勻并壓片。

10.一種制備權(quán)利要求2所述的奧美沙坦酯氫氯噻嗪復(fù)方制劑的方法，其特征在于，包括以下步驟：

a.將微粉化的奧美沙坦酯、氫氯噻嗪及部分藥學(xué)上可接受的其他輔料充分混勻，制得混粉；

b.將牛磺酸和泊洛沙姆188的醇水溶液或水溶液，加入上述混粉中，制濕顆粒；

c.干燥，整粒；

d.取剩余藥學(xué)上可接受的其他輔料與步驟c顆粒過(guò)篩，混勻并壓片。