[發明專利]一種用于清熱解毒類中藥品質評價與質量控制的生物學檢測方法

有效

• 申請號: 201611072033.2
• 申請日: 2016-11-29
• 公開（公告）號: CN106591414B
• 公開（公告）日: 2019-11-19
• 發明（設計）人: 潘衛松;潘超美
• 申請（專利權）人: 廣州中醫藥大學
• 主分類號: C12Q1/02
• 分類號: C12Q1/02
• 代理公司: 44102 廣州粵高專利商標代理有限公司
• 代理人: 任重<國際申請>=<國際公布>=<進入國

本發明提供了一種用于清熱解毒類中藥品質評價與質量控制的生物學檢測方法，是先從體外采用抗兔紅細胞凝聚的方法表征清熱解毒類中藥的抗流感病毒活性，再從體內采用抗小鼠脾臟腫大的方法來表征清熱解毒類中藥的免疫抗炎活性，通過體內與體外鑒別實驗的結合，比較完整的表征清熱解毒藥材的抗病原微生物與抗炎免疫調控的活性，以生物學評價的方法鑒別藥材的品質，對于藥材的臨床有效性提供更為客觀的量化評價方法，保障藥材的優質有效。

技術領域

本發明涉及中藥質量控制技術領域，更具體地，涉及一種用于清熱解毒類中藥品質評價與質量控制的生物學檢測方法。

背景技術

中藥材鑒定方法的發展與中醫藥的發展同步，體現在歷代醫藥學典籍與本草記載當中。西方生藥學鑒定方法引入中國后，形成了中藥鑒定學的基原、形態、顯微和理化四大鑒定方法體系。而后我國在顯微鑒定方法中創新性地應用了粉末鑒定。目前薄層方法已成為中藥理化鑒別方法的主流。隨著技術的大踏步進步，一系列嶄新的中藥質量控制方法也正在飛速的發展當中。

中藥生物效應鑒定技術是定量藥理學與中藥鑒定學交叉發展的產物。中藥生物效應鑒定以生物效應為基礎，生物統計為工具，運用特定的實驗設計，比較在一定條件下生物體對不同供試品所產生的特定反應（可測定量化生理指標或生物學特性的變化）來測定中藥的生物活性（藥效活力或毒力）具備與否和強度差異，以此作為鑒定中藥的依據之一。中藥生物效應鑒定是以中藥有效性為基礎，因而中藥生物效應鑒定是一種對中藥優劣鑒定的最佳方法。如中國藥典2010年版一部中的地黃薄層鑒別，采用1，1-二苯基苦基苯肼（DPPH）處理過的薄層板，既可有較好的顯色效果，又可同時檢測供試品抗氧化的強度。基于凝集素活性的量反應平行線法對板藍根顆粒抗病毒活性鑒定法已經成功建立。有學者使用HPLC-DAD-CL方法在線檢測冠心寧注射液中酚酸類成分的抗氧化活性進行質量控制，該活性檢測的方法具備快速、高效、靈敏和成本低廉的特點，但該方法的檢測條件的通用性和檢測對象普適性尚有待提高。

中藥材所含次生代謝產物眾多，而每種次生代謝產物也都有可能具有多種生物學活性，其總體的生物活性由此也復雜而難以精確描述。因此中醫典籍對于每種藥材的性味描述也是抽象而語焉不詳，臨床應用也多需要醫者根據經驗隨證加減，辨證施治，從而給具有豐富臨床應用歷史的中藥材的商品化和產業化形成難以逾越的藩籬。如何保證方劑臨床療效的最優更加是中醫藥臨床藥學難題。歷代醫家以藥材的道地性作為評價藥材優劣的方法更是直接建立在經驗的基礎之上，缺乏可定量描述和標準化的前景。藥材資源的日漸枯竭和大范圍人工引種和栽培更是對于這種藥材優劣評價方法的極大挑戰。

眾所周知，藥物科學是一門緊密圍繞臨床醫學而展開的科學體系，一切藥物科學實踐的目的都應當是來源于臨床，服務于臨床，這才是藥物科學存在的價值之所在，可遺憾的是，中藥的質量標準嚴重的與臨床需求相脫節卻成為了當今中藥質量研究的普遍現象。僅僅只是依靠一個或幾個在藥材中含量僅為百分之幾、千分之幾甚至更低的化學成分的定性或者定量檢查，是否就能夠說明這個藥材的臨床藥效或者安全性呢，答案顯然是否定的。如草珊瑚的質量標準是通過異嗪皮啶單一指標來控制其質量好壞，而異嗪皮啶則顯然不是其主要的藥效成分；再比如現行藥典黃連的質量標準是通過小檗堿、巴馬汀等幾個異喹啉生物堿的含量測定來控制其質量，可是黃連生物堿普遍口服生物利用度極低，雖然小檗堿的活性廣泛，藥效良好，可黃連“清熱燥濕，尤善于清上焦之火”的藥性顯然也不是靠這幾個生物堿就能夠說清楚的；研究開發出符合臨床用藥需求，能夠緊密聯系臨床用藥安全性和有效性的質量控制體系，正是中藥走向現代化的當務之急。

因此有必要深入研究中藥材藥效物質基礎，只有基于此才有可能提供更加科學、客觀、可重現和可定量的方法評價中藥的優劣與否。對于臨床療效明確的藥材，如果暫時無法徹底闡明其藥效的物質基礎，是否也可以根據其臨床應用的目的，以生物等效性原理通過生物學評價的原則，以量反應平行線法對其活性強弱進行表征，以此作為對其質量優劣性評價的基礎。