[發明專利]一種注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201611062774.2
• 申請日: 2016-11-28
• 公開（公告）號: CN108113998A
• 公開（公告）日: 2018-06-05
• 發明（設計）人: 尹冬麗
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/42
• 分類號: A61K33/42;A61K9/08;A61K47/04;A61P3/12;A61K33/06
• 代理公司: 北京一格知識產權代理事務所(普通合伙) 11316
• 代理人: 宋蓮英

1.一種注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）取處方量40-70%的注射用水，注射用水的溫度為50-80℃，接著，向注射用水中加入體積為注射液總體積的0.1-0.5%的稀鹽酸，然后，依次加入處方量100%的原料，攪拌至完全溶解，得濃配溶液；

2）向步驟1）所得濃配溶液中，加入質量為濃配溶液體積的0.03-0.1%的活性炭，在50-70℃下進行保溫吸附，脫炭至藥液澄清，得澄清藥液；

3）在步驟2）所得澄清藥液中添加注射用水至全批量，攪拌均勻，精濾，灌裝；

4）滅菌，燈檢，裝箱，入庫。

2.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述注射液為同時含有鈣離子和/或鎂離子以及磷酸氫根離子的注射液。

3.根據權利要求2所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述注射液為復方醋酸鈉葡萄糖注射液，所述注射液含有的組分為醋酸鈉、氯化鎂、氯化鉀、磷酸氫二鉀和葡萄糖，前一個原料溶解之后再添加后一個原料。

4.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述稀鹽酸的體積為注射液總體積的0.3%。

5.根據權利要求1-4任意一項所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述活性炭的質量為濃配溶液體積的0.05%。

6.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述保溫吸附的溫度為55-65℃，所述保溫吸附的時間為15-20min。

7.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述滅菌的溫度為121℃，滅菌的時間為8min。

8.根據權利要求7所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述滅菌在滅菌柜內進行，出柜溫度不得高于50℃。

9.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述精濾為分別經5μm、0.45μm和回流管道，循環回流20-30min，再經0.22μm濾芯過濾后，灌裝。

10.根據權利要求9所述的注射液的制備方法，其特征在于：

所述脫炭是采用5μm鈦棒濾芯循環15-20min。