[發明專利]一種用于主動脈瓣輸送系統的新型TIP端頭及其制造方法

有效

• 申請號: 201611046786.6
• 申請日: 2016-11-23
• 公開（公告）號: CN106618800B
• 公開（公告）日: 2018-02-02
• 發明（設計）人: 張一;王翔宇;張進進
• 申請（專利權）人: 沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京君華知識產權代理事務所(普通合伙)11515
• 代理人: 夏志杰

技術領域

本發明涉及醫用導管輸送系統領域，尤其涉及一種用于主動脈瓣輸送系統的新型TIP端頭及其制造方法。

背景技術

目前的主動脈瓣輸送系統由于需要搭載主動脈瓣支架系統，所以整體輸送系統的的外徑較大(16-22F)，而TIP端頭作為輸送系統最先進入人體血管的組成部分，承接著最先分解的血液阻力和沿隨導引導絲牽引輸送系統前進的作用，十分重要。目前傳統的TIP端頭和內管是分開成型再進行焊接連接的，如此會降低牢固性，并且傳統TIP端頭只是采取簡單的圓錐型，不能更好的減小輸送器在血液中運行所受到的阻力。

發明內容

為解決現有的技術問題，本發明提供了一種用于主動脈瓣輸送系統的新型TIP端頭。

本發明的具體內容如下：一種用于主動脈瓣輸送系統的新型TIP端頭，包括內管，還包括尖端部位，過渡段，臺階段和尾端部，所述尖端部位的頂端呈圓角弧面，尖端部位的頂端到尾端逐漸加粗，尖端部位尾端和臺階段通過過渡段相連，臺階段包括直角圓柱臺階，臺階段與尾端部相連；尖端部位與過渡段、過渡段與臺階段、臺階段與尾端部都光潔平滑相連，內管處在臺階段和尾端部的內部，并從尾端部伸出；尖端部位、過渡段、臺階段和尾端部的軸心線全部都在一條直線上，整個端頭一體注塑成型。

TIP端頭的內管作為導絲軌道通孔端頭整體由模具注塑而成，內管只位于臺階段和尾端部，尖端部位和過渡段是由材料注塑形成的，這樣可以保持TIP端頭在血管中運行的柔軟度，避免TIP過硬劃傷血管；生產工藝也更加先進，整體的牢固性大大增加，并且能夠保證整體表面光潔相連，可減小在血液中運行過程中的阻力，優化了輸送效果；端頭的頂端為圓角弧面，此處理一方面可使其與導絲貼合更密合，減少血液流出，另一方面可避免輸送系統在血管運行過程中劃傷血管內壁。端頭的臺階段方便了外管與端頭的結合，外管可恰好與臺階段的整個下臺階段無間隙套入配合，如此端頭與輸送器輸送鞘管腔體的主動脈瓣膜系統的連接將更加平滑穩固，血液輸送時的阻力對其的影響更小。

進一步的，所述尖端部位、過渡段和臺階段整體呈“魚雷”前端流線型。此處的“魚雷”前端流線型是指尖端部位呈圓形，從尖端部位到臺階段端頭的直徑平緩增加。在剖面圖上，尖端部位的兩邊的弧線的“圓心”是向著內管方向的，過渡段的兩邊的弧線的圓心在與尖端部位接觸的一段是向著內管方向的，與臺階段接觸的一段是遠離內管方向的?！棒~雷”流線型結構能夠大幅度減小端頭在血液輸送時的阻力，保證在血管中端頭運行的順暢，提高血液輸送的流暢性和安全性。

進一步的，所述臺階段包括上臺階和下臺階，上臺階與過渡段相連，在連接處上臺階向內傾斜與過渡段平滑過渡連接，下臺階與尾端部相連，在連接處下臺階內傾斜2-6°并保持與尾端部平滑過渡連接。下臺階與外管相連，下臺階的圓柱直徑即為外管的內徑，下臺階與上臺階之間的高度差為外管的厚度，以此保證外管與端頭連接后整體平滑，減小阻力。

進一步的，所述內管外層粘接有卡環，靠近內管尾端的卡環將內管尾端間隔出一定長度的末梢段。內管的尾端指的是內管靠近伸出尾端部的一端。在內管的外層粘接卡環，對內管的內孔徑的通暢無任何影響，同時在TIP端頭注塑成型時可增加內管與注塑材料之間的粘合緊密度，增加整個TIP端頭結構的穩定性，提高注塑的效果；卡環的個數并不限制，但是卡環的厚度、長度和位置等都需要根據卡環的個數及TIP端頭的大小進行相應的設置。

進一步的，所述卡環個數為2，分別設置在過渡段和臺階段。位于過渡段的卡環具體位置是位于過渡段靠近尖端部位，位于整個TIP端頭的中間位置，位于臺階段的卡環具體位置是位于下臺階處；經試驗，在內管外層設置2個卡環，可使整個TIP端頭的延展性、穩定性和重量等都達到較優的效果；若僅設置1個卡環，則卡環注塑時的拉力不夠，最后得到的端頭結構不夠穩定，若設置超過2個卡環則容易造成材料的浪費并且增加了工藝難度和端頭的重量。其中卡環的長度范圍是1-4mm，位于臺階段的卡環與內管末梢的距離范圍為1-6mm，兩段卡環的距離范圍為1-8mm。

進一步的，所述卡環的材料為PEEK、PC、PE、PVC、ABS或POM中的一種。由于卡環在注塑過程中是增加內管與注塑材料的粘接度的，因此需要具有一定的強度和延伸性。