[發(fā)明專利]滅菌過程驗(yàn)證裝置和方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611035412.4
• 申請(qǐng)日: 2009-05-05
• 公開（公告）號(hào): CN107050490A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 威廉·E·福爾茨;史蒂文·S·基爾考夫;勞倫斯·D·福斯勒;喬舒亞·M·施米茨;巴里·W·羅博萊;查德·M·赫萊恩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 3M創(chuàng)新有限公司
• 主分類號(hào): A61L2/28
• 分類號(hào): A61L2/28;C12Q1/22
• 代理公司: 中原信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11219
• 代理人: 梁曉廣,關(guān)兆輝

1.一種滅菌過程驗(yàn)證裝置，包括：

固體本體，所述固體本體由限定空間的壁構(gòu)成，其中所述空間能夠完全容納滅菌指示器；

容器，其中所述固體本體密封在所述容器內(nèi)，并且至少5立方厘米體積的氣體容納在所述容器內(nèi)；

流量限制器，所述流量限制器附接到所述容器或?yàn)樗鋈萜鞯囊徊糠郑沟昧鞒鏊鋈萜鞯臍怏w的任何流量以及流入所述容器中的滅菌劑的任何流量都受到限制；

其中所述滅菌指示器指示其是否已經(jīng)在足以對(duì)制品進(jìn)行滅菌的溫度下和時(shí)間段中被所述滅菌劑接觸；

其中所述固體本體的所述壁是所述滅菌劑不能透過的，并且具有自所述空間徑向變化的厚度，并且其中所述壁的厚度為至少0.3厘米。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述容器包括至少一個(gè)柔性的壁。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中當(dāng)所述容器的內(nèi)側(cè)和外側(cè)之間的壓差變化時(shí)，所述氣體的體積變化至少10％。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中當(dāng)所述容器的內(nèi)側(cè)和外側(cè)之間的壓差變化時(shí)，所述氣體的體積變化至少50％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求4中的任一項(xiàng)所述的裝置，其中吸收所述滅菌劑的冷凝物的材料層將所述滅菌指示器與所述固體本體的所述壁分開，并且其中所述滅菌指示器和所述固體本體的所述壁被分開不大于2厘米的距離。

6.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求4中的任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述流量限制器包括至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。

7.一種通過滅菌過程驗(yàn)證裝置提供的控制對(duì)滅菌過程的抗力水平的方法，所述方法包括：

提供滅菌過程驗(yàn)證裝置，所述滅菌過程驗(yàn)證裝置包括：

固體本體，所述固體本體由限定空間的壁構(gòu)成，其中所述空間能夠完全容納滅菌指示器；

容器，其中所述固體本體密封在所述容器內(nèi)，并且至少5立方厘米體積的氣體容納在所述容器內(nèi)；

流量限制器，所述流量限制器附接到所述容器或?yàn)樗鋈萜鞯囊徊糠郑沟昧鞒鏊鋈萜鞯臍怏w的任何流量以及流入所述容器中的滅菌劑的任何流量都受到限制；

其中所述滅菌指示器指示其是否已經(jīng)在足以對(duì)制品進(jìn)行滅菌的溫度下和時(shí)間段中被所述滅菌劑接觸；

其中所述固體本體的所述壁是所述滅菌劑不能透過的，并且具有自所述空間徑向變化的厚度，并且其中所述壁的厚度為至少0.3厘米；以及

調(diào)節(jié)所述滅菌過程驗(yàn)證裝置，從而提供對(duì)滅菌過程的目標(biāo)抗力水平；其中所述調(diào)節(jié)包括選自以下的步驟：

調(diào)節(jié)所述壁的厚度；

調(diào)節(jié)所述固體本體的熱擴(kuò)散率；

調(diào)節(jié)所述氣體的體積；

調(diào)節(jié)所述流量限制器，以增大或減小流出所述空間的氣體的流量以及進(jìn)入由所述固體本體的壁限定的空間中的滅菌劑氣體的流量；以及

它們的組合。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中當(dāng)滅菌劑流入所述容器中時(shí)，滅菌劑冷凝物在所述固體本體上形成。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，還包括通過抑制所述滅菌劑氣體冷凝物的至少一部分接觸所述滅菌劑指示器來改進(jìn)所述滅菌過程驗(yàn)證裝置。

10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述容器包括至少一個(gè)柔性的壁。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中當(dāng)所述容器的內(nèi)側(cè)和外側(cè)之間的壓差變化時(shí)，所述氣體的體積變化至少10％。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中當(dāng)所述容器的內(nèi)側(cè)和外側(cè)之間的壓差變化時(shí)，所述氣體的體積變化至少50％。

13.一種套件，包括：至少一個(gè)根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求4中的任一項(xiàng)所述的滅菌過程驗(yàn)證裝置；和用于相同或不同滅菌過程的多個(gè)滅菌指示器。