[發明專利]一種苯扎氯銨的溶液及其制備方法

有效

• 申請號: 201611024695.2
• 申請日: 2016-11-14
• 公開（公告）號: CN106421217B
• 公開（公告）日: 2017-12-01
• 發明（設計）人: 吳璉;李建德
• 申請（專利權）人: 廣東洛斯特制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/886
• 分類號: A61K36/886;A61K36/896;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/36;A61K47/12;A61P31/04;A61P31/10;A61P29/00;A61P17/02;A61K31/085;A61K31/14;A61K31/355
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技術領域

本發明屬于醫用消毒領域，具體涉及苯扎氯銨溶液及其制備方法。

背景技術

傷口、創面及手術部位等感染問題容易導致手術過程中和手術后相關并發癥的發生，甚至危及患者生命。因此，術前選用高效、安全、穩定的醫用消毒液對患者的皮膚、粘膜和創傷部位進行清洗消毒，清除皮膚表面的細菌和真菌等，對于降低手術感染率至關重要。

理想的醫用消毒液應具備以下特點：①抗菌譜廣；②滅菌速度快；③殺菌作用持久；④無腐蝕性和毒性；⑤無刺激性，不引起過敏反應；⑥性質穩定，便于存放；⑦滲透性強；⑧受有機物、酸度和環境因素影響小；⑨不形成耐藥性菌；⑩使用方便，無刺激性氣味。單一消毒液，如醇類、醛類、過氧化物和碘酒等，廣泛應用于醫療中的皮膚清洗消毒，滿足上述理想消毒液的大部分條件，但是由于這幾類消毒液都具有較強的刺激性，一般不宜用于黏膜、傷口及創面消毒；且經常使用醇類或醛類消毒劑會導致皮膚干燥和裂口等問題。21世紀初至今，化學消毒液的復配已成為一個重要的研究方向，多種消毒液復配能互相增效，拓寬消毒液的抗菌譜，提高其病原微生物的滅殺力。目前，市場上常用的醫用消毒液品種較多，產品的主要成分和復配成分不同，其殺菌效果和毒性也不盡相同。

苯扎氯銨是單鏈季銨鹽類消毒劑的一種，具有穩定性好、無毒、無刺激等優點，是近年來研究較多的一種消毒劑。研究表明，苯扎氯銨具有廣譜、高效的殺菌滅藻能力，能改變細胞漿膜通透性，使菌體胞漿物質外滲，阻礙其代謝而起殺滅作用，對革蘭氏陽性菌作用較強，對銅綠假單胞菌等革蘭氏陰性菌的作用較差，對結核分枝桿菌和細菌芽胞則基本無效，且當有血、棉花、纖維素和有機物存在時，其作用顯著降低。為解決苯扎氯銨單獨使用時存在的問題，人們開發了大量苯扎氯銨與雙長鏈季銨鹽、醇類、醛類和醋酸氯己定等復配的消毒液。

專利CN201510296191.5提供了一種復方戊二醛溶液包括：戊二醛、苯扎氯銨、雙鏈季銨鹽一、雙鏈季銨鹽二、非離子表面活性劑一和非離子表面活性劑二，該溶液將戊二醛與季銨鹽、非離子表面活性劑配合使用，起到了協同作用，殺菌全面，解決了戊二醛與苯扎氯銨溶液復配使用殺菌效果容易受有機物影響的缺點；但是溶液中的主要成分戊二醛對皮膚粘膜具有較強的刺激作用，不宜用于皮膚及粘膜消毒。

專利CN201510076032.4將具有不同殺菌功效的聚維酮碘、胍類消毒劑、季銨鹽和殼聚糖進行復配，獲得了一種具有廣譜殺菌效果的復合型殺菌劑；但該消毒劑中含有30％-50％(w/w)的乙醇，除刺激性較強外，使用和存儲過程中還存在一定的安全問題。

此外，隨著時代的進步，患者對傷口復原的美觀程度要求逐漸提高，未來理想的醫藥消毒液還應具備促進傷口愈合、美化創面等功效。專利CN201310136043.8公開了一種苯扎氯銨與碳酸氫鈉復合消毒液，該消毒液由苯扎氯銨、碳酸氫鈉和注射用水配制而成，對革蘭陽性細菌、綠膿桿菌、抗酸桿菌和細菌芽孢均有較強作用，且不會對皮膚產生強烈的刺激，但無法滿足美化創面等要求。

發明內容

本發明的目的在于克服上述現有技術的缺陷，提供一種無刺激性，抗有機物干擾，殺菌性能強且具有促進傷口愈合、淡化傷痕功效的苯扎氯銨溶液及其制備方法。

為實現上述目的，本發明采取如下技術方案：

一種苯扎氯銨溶液，其包括下述質量百分比濃度的組分：苯扎氯銨0.13％-0.21％、三氯生0.05％-0.2％、非離子表面活性劑1％-2％、EDTA-2Na 0.5％-2％、蘆薈提取物5％-10％、維生素E 1％-5％、滲透劑1％-5％、增效劑1.5％-3％，余量為注射用水。

進一步，所述苯扎氯銨是具有如下通式的化合物：

式中R為C₈-C₁₈的烷基鏈。

進一步，所述烷基鏈R中C₁₂∶C₁₄∶C₁₆＝(40-50％)∶(30-40％)∶(5-10％)。

進一步，所述非離子表面活性劑為乙氧基化脂肪酸甲酯。

進一步，所述滲透劑為透明質酸鈉。

進一步，所述增效劑為有機酸類增效劑。

進一步，所述有機酸類增效劑為蘋果酸、檸檬酸和琥珀酸中的一種或多種。

本發明的另一方面提供了所述苯扎氯銨溶液的制備方法，該方法包括如下步驟：

(1)按配方質量百分比要求，稱取各組分原料；