[發明專利]疫苗組合物

在審

• 申請號: 201611022843.7
• 申請日: 2010-12-08
• 公開（公告）號: CN107412754A
• 公開（公告）日: 2017-12-01
• 發明（設計）人: S·S·阿梅德;J·J·巴克利三世;L·M·勒維斯;B·R·奧斯伯爾內;S·辛哈;J·M·索恩;F·扎曼
• 申請（專利權）人: 塞爾德克斯醫療公司
• 主分類號: A61K39/00
• 分類號: A61K39/00;A61P35/00
• 代理公司: 北京市金杜律師事務所11256
• 代理人: 陳文平,黃海波

1.一種包含KLH-肽共軛物、緩沖液、糖和表面活性劑的組合物，其中在所述KLH-肽共軛物中共軛至KLH的肽包括EGFRvIII氨基酸序列。

2.根據權利要求1所述的組合物，其中所述緩沖液包括磷酸鹽緩沖液。

3.根據權利要求2所述的組合物，其中所述緩沖液包括磷酸鉀緩沖液。

4.根據權利要求1至3中任一項所述的組合物，其中所述緩沖液以5mM至30mM的濃度存在。

5.根據權利要求1至3中任一項所述的組合物，其中存在的所述緩沖液的濃度為使得在40℃下12周后，在所述組合物中的所述KLH-肽共軛物的濃度，以mg/mL測定，當與原始濃度比較時改變了少于15％。

6.根據權利要求1所述的組合物，其中所述糖是二糖。

7.根據權利要求6所述的組合物，其中所述二糖是海藻糖，并且以45至150mg/mL的濃度存在或以80至110mg每mg KLH-肽共軛物的量存在。

8.根據權利要求6所述的組合物，其中所述二糖是海藻糖并且存在的所述二糖的濃度為使得在40℃下12周后，在所述組合物中的所述KLH-肽共軛物的濃度，以mg/mL測定，當與原始濃度比較時改變了少于15％。

9.根據權利要求1所述的組合物，其中所述表面活性劑是聚山梨醇酯，并且以0.01至0.3mg/mL的濃度存在或以0.01至0.3mg每mg KLH-肽共軛物的量存在。

10.根據權利要求1所述的組合物，其中所述表面活性劑是聚山梨醇酯并且存在的所述表面活性劑的濃度為使得在40℃下12周后，在所述組合物中的所述KLH-肽共軛物的濃度，以mg/mL測定，當與原始濃度比較時改變了少于15％。

11.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中在所述KLH-肽共軛物中共軛至KLH的肽由SEQ ID NO:1組成。

12.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中在所述KLH-肽共軛物中共軛至KLH的肽由SEQ ID NO:2組成。

13.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中所述肽采用Sulfo-SMCC連接基共軛至KLH。

14.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中所述表位密度為20至80。

15.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中以二聚體形式存在的KLH-肽共軛物的量為按質量計所述組合物的總質量的45％至65％，如通過尺寸排阻色譜法測定的。

16.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中以單體形式存在的KLH-肽共軛物的量為按質量計所述組合物的總質量的15％至40％，如通過尺寸排阻色譜法測定的。

17.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中以單體形式存在的KLH-肽共軛物的量為按質量計所述組合物的總質量的18％至35％，而以二聚體形式存在的KLH-肽共軛物的量為按質量計所述組合物的總質量的50％至65％，如通過尺寸排阻色譜法測定的。

18.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中所述組合物是含水的藥物組合物，并且所述組合物的pH為6至8。

19.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其中所述組合物是含水的藥物組合物，并且所述組合物的pH的量為使得在40℃下12周后，在所述組合物中的所述KLH-肽共軛物的濃度，以mg/mL測定，當與原始濃度比較時改變了少于15％。