[發明專利]桂附地黃軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201611018143.0
• 申請日: 2016-11-20
• 公開（公告）號: CN108079157A
• 公開（公告）日: 2018-05-29
• 發明（設計）人: 石佳媛
• 申請（專利權）人: 石佳媛
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/48;A61P1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種桂附地黃軟膠囊及其制備方法，屬于中藥藥物制備技術領域。本發明的制劑由熟地、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、肉桂、附子八味藥材的處方量提取物和輔料制成的混合物灌封于軟膠囊囊殼中。本發明采用先進的超聲提取工藝對處方藥材進行科學的加工提取，在充分地提取了中藥材中的有效部位和有效成分的同時，剔除了大量的雜質，既滿足了現代中藥高效、劑量小、五方便等特點，又簡化了工藝、大大降低了生產能耗和成本。

技術領域

本發明屬于中藥藥物制備技術領域，特別涉及桂附地黃軟膠囊及其制備方法。

技術背景

桂附地黃丸又名八味地黃丸，是由六味地黃丸中的熟地、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮加肉桂、附子等八味中藥配伍組成。處方源于《金匱要略》，功能溫補腎陽，可用于腎陽不足，腰膝酸冷，肢體浮腫，小便不利或反多，痰飲喘咳，消渴等癥。本方臨床療效確切，為治療腎氣虛、腎陽不足之經典處方。鑒于傳統丸劑起效緩慢、服用不便、工藝原始等缺點，目前該藥出現一些新的劑型，包括：桂附地黃片(4-6片，一日2次)、桂附地黃口服液(一次10ml，一日2次)、桂附地黃膠囊(一次7粒，一日2次)等劑型。這些劑型由于采用傳統的制備工藝，如回流、滲漉、水煎煮、飲片直接粉碎為細粉等工藝，也存在服用量大、崩解時限長、質量難控制、揮發油等有效成分不穩定、易氧化，包裝、攜帶、運輸、貯藏也不便等缺點，限制了該藥的生產和應用，更限制了其進入國際市場。

發明內容

本發明的目的是為克服已有技術的不足之處，提出一種桂附地黃軟膠囊及其制備方法。采用先進的超聲提取工藝對處方藥材進行科學的加工提取，在充分地提取了中藥材中的有效部位和有效成分的同時，剔除了大量的雜質，既滿足了現代中藥高效、劑量小、五方便等特點，又簡化了工藝、大大降低了生產能耗和成本。

本發明提出的一種桂附地黃軟膠囊，其特征在于，由熟地、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、肉桂、附子八味藥材的處方量提取物和輔料制成的混合物灌封于軟膠囊囊殼中。

本發明提出的一種制備上述桂附地黃軟膠囊的方法，包括以下步驟：

1)以熟地、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、肉桂、附子八味藥材，經凈制，切片，炮制待用；

2)按處方量取肉桂、牡丹皮，加6～10倍量水浸泡后，回流6～10小時提取揮發油，收集揮發油和水提液；

3)按處方量取附子、熟地、山藥、澤瀉、茯苓五味藥材，加6～10倍量水超聲提取1次，提取30～60分鐘，合并肉桂、牡丹皮水提液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至藥液含醇量達70％，靜置，取上清液；

4)取處方量山茱萸，加乙醇超聲提取兩次，每次加6～10倍量70％～80％乙醇，超聲提取30～60分鐘，收集兩次提取液；

5)合并上述第3)步驟的醇沉上清液及第4)步驟的提取液，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮后，繼續干燥成干膏，粉碎，過篩；

6)取第5)步驟的干膏粉1份，輔料0.8～1.2份，加入肉桂、牡丹皮提取揮發油，在常溫下充分混勻，過篩，灌封成軟膠囊，即得桂附地黃軟膠囊。

所述輔料為常用軟膠囊敷料配方，如采用藥用大豆油、增稠劑(如蜂蠟或蟲白蠟)、表面活性劑(如吐溫-80或司盤-80)等配制。

具體實施方式：

實施例1：

1)以熟地、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮加肉桂、附子八味藥材，經凈制，切片，炮制待用；

2)按處方量取肉桂、牡丹皮，加8倍左右量水，浸泡2小時左右，回流8小時左右，提取揮發油，收集揮發油和水提液；