[發(fā)明專利]一種含有奧扎格雷鈉的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610993539.0
• 申請日: 2016-11-10
• 公開（公告）號: CN106361750B
• 公開（公告）日: 2019-01-22
• 發(fā)明（設計）人: 方同華;崔玉海;周廣紅;范玉奇;賈文娟
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱珍寶制藥有限公司;黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K31/4174
• 分類號: A61K31/4174;A61K47/26;A61K9/08;A61K9/19;A61P7/02;A61P9/10;A61P9/08
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種含有奧扎格雷鈉的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物包括以下重量配比的組分，奧扎格雷:氫氧化鈉:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38?40):(6?8):(10?12):(10?12):(20?22)。本發(fā)明在奧扎格雷處方中加入適量阿拉伯糖可大大減輕血管刺激性，對惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感有顯著減輕作用。本發(fā)明制備方法工藝改善后，更有利于提高藥品穩(wěn)定性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種含有奧扎格雷鈉的藥物組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

奧扎格雷是一種選擇性血栓A2(TXA2)合成酶抑制劑，具有抗血小板聚集和擴張血管作用，能抑制腦血栓形成和腦血管痙攣。可用于蛛網(wǎng)膜下腔出血手術(shù)后血管痙攣及其并發(fā)腦缺血癥狀的改善。于1988年在日本作為抗血栓類藥物首次進入市場。

現(xiàn)有奧扎格雷注射劑的不足在于在注射時具有血管刺激性，甚至引發(fā)局部疼痛，同時由于現(xiàn)有奧扎格雷鈉特別是在水溶液中穩(wěn)定性較差，為了進一步提高奧扎格雷鈉注射制劑的穩(wěn)定性，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種含有奧扎格雷鈉的藥物組合物及其制備方法。

本發(fā)明技術(shù)方案如下：

一種含有奧扎格雷鈉的藥物組合物，包括以下重量配比的組分，奧扎格雷:氫氧化鈉:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-40):(6-8):(10-12):(10-12):(20-22)。

優(yōu)選地，所述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物，包括以下重量配比的組分，奧扎格雷:氫氧化鈉:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-39):(6-7):(10-11):(10-11):(20-21)。

進一步優(yōu)選地，所述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物，包括以下重量配比的組分，奧扎格雷:氫氧化鈉:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝38.28：6.6:10:10:20.5。

進一步地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為注射液或凍干粉針劑。

具體地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為注射液，以制成1000mL計，其原料包括奧扎格雷38-40g，氫氧化鈉6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g，注射用水補足至1000mL。

進一步地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為注射液，以制成1000mL計，其原料包括奧扎格雷38-39g，氫氧化鈉6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g，注射用水補足至1000mL。

更進一步地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為注射液，以制成1000mL計，其原料包括奧扎格雷38.28g，氫氧化鈉6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水補足至1000mL。

具體地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為凍干粉針劑，以制成1000支計，其原料包括奧扎格雷38-40g，氫氧化鈉6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g。

進一步地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為凍干粉針劑，以制成1000支計，其原料包括奧扎格雷38-39g，氫氧化鈉6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g。

更進一步地，上述含有奧扎格雷鈉的藥物組合物為凍干粉針劑，以制成1000支計，其原料包括奧扎格雷38.28g，氫氧化鈉6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g。

本發(fā)明還提供上述注射液的制備方法，包括下步驟：