[發明專利]血管支架及其制備方法

在審

• 申請號: 201610970699.3
• 申請日: 2014-11-04
• 公開（公告）號: CN106581785A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 胡堃;余均武
• 申請（專利權）人: 華瑞（福建）生物科技有限公司
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16;A61L31/10;A61L31/08;A61L33/00;A61L33/08
• 代理公司: 北京天平專利商標代理有限公司11239
• 代理人: 李中奎

本申請是201410610806.2號發明專利申請的分案申請，201410610806.2號發明專利申請的發明名稱為：血管支架及其制備方法，申請日為2014年11月04日，本申請保留201410610806.2號發明專利申請的申請日。

技術領域

本發明涉及一種血管支架及其制備方法。

背景技術

我國的腦卒中發病率極高，為120人/10萬，居世界第2位。而其中高達33％的腦卒中是由腦血管動脈狹窄引起的，目前癥狀性腦血管動脈狹窄的治療大致分為藥物治療、外科治療和血管內介入治療，但藥物治療療效較差、外科手術風險較大，因此介入治療腦血管動脈狹窄性疾病的應用逐漸增多。而血管內介入治療分為單純球囊擴張術和腦血管動脈支架植入術。單純球囊擴張術易形成急性內膜夾層、動脈破裂、血管彈性回縮及術后狹窄殘余率高等并發癥，限制了其在介入治療中的應用。腦血管動脈植入支架可使血流明顯改善，因此血管內支架成形術是目前腦血管動脈狹窄最有效的治療方法。

然而，最近結果表明，由于腦血管動脈平滑肌細胞含量高，如由椎動脈過渡到基底動脈平滑肌細胞含量由60％上升到85％，而平滑肌細胞增生被公認為是造成支架內狹窄的主要因素，故腦血管動脈支架植入后再狹窄率遠高于冠脈。臨床研究結果也證實了這一問題的嚴重性，腦血管支架植入6個月后隨訪32.4％病例出現了支架內再狹窄，一年后卒中復發率為13.9％。并且，在支架植入過程中經常伴隨有急性亞急性血栓形成等并發癥情況存在。

發明內容

為了有效避免現有技術中存在的，腦血管支架植入后容易發生再狹窄，和容易發生急性亞急性血栓形成等缺陷，本發明提供一種血管支架，可以有效防止腦血管支架植入后再狹窄和急性亞急性血栓形成的發生。

作為本發明的一個方面，涉及一種血管支架，金屬支架4外側依次涂覆有固著層3、雷帕霉素和聚偏氟乙烯載藥層2。雷帕霉素和聚偏氟乙烯載藥層2表面還可以涂覆有肝素載藥層1。肝素載藥層的藥物含量為0.7-1.0μg/mm。

固著層2可以為聚丙烯酸酯層。聚丙烯酸酯含量為8-10μg/mm。

雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的質量比為：1:7-9，其中，雷帕霉素的含量在15-20μg/mm。作為優選，雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的質量比為：1:8，其中，雷帕霉素的含量在16μg/mm。

作為本發明的另一個方面，涉及制備上述血管支架的方法，包括如下步驟：

將聚丙烯酸酯涂覆于金屬支架外側；

在聚丙烯酸酯層表面涂覆雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的混合物。

還可以包括如下步驟：

在雷帕霉素與聚偏氟化乙烯層表面涂覆肝素層。

雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的混合物中，雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的質量比為：1:7-9，其中，雷帕霉素的含量在15-20μg/mm，優選為雷帕霉素與聚偏氟化乙烯的質量比為：1:8，其中，雷帕霉素的含量在16μg/mm。

采用上述方案后，本發明至少能夠實現如下有益效果：

1、通過雷帕霉素的緩釋，有效防止血管再狹窄的發生；

2、通過肝素的使用，有效防止急性亞急性血栓的形成；

3、通過聚丙烯酸酯的使用，將藥效成分層穩定的固定于血管支架內壁，在支架扭曲變形過程中，不易脫落。

附圖說明

圖1為本發明血管支架剖面示意圖。

1為肝素載藥層；2為雷帕霉素和聚偏氟乙烯載藥層；3為固著層；4為金屬支架。

具體實施方式

下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步說明，以使本領域的技術人員可以更好的理解本發明并能予以實施，但所舉實施例不作為對本發明的限定。

實施例1

如圖1所示，本實施例提供的血管支架，在金屬支架4外側依次涂覆有固著層3、雷帕霉素和聚偏氟乙烯載藥層2和肝素載藥層1。

固著層3為聚丙烯酸酯噴涂或浸涂方式涂覆在金屬支架4上形成，聚丙烯酸酯含量為8-10μg/mm，將雷帕霉素和聚偏氟乙烯載藥層2和肝素載藥層1固著于金屬支架4上。本發明發現，使用聚丙烯酸酯涂覆得到的固著層3，具備優良的結合性能，能與金屬支架4牢固結合在一起，并在支架系統后續加工工藝及實施介入治療手術支架在迂曲纖細的血管內運行過程中所述藥物復合涂層不發生開裂、脫落等現象。